浅谈医疗设备的风险管理

[摘要] 该文主要介绍了医疗设备的风险管理，分析了风险管理在医疗设备使用中的主要关键环节及影响因素，并对目前医院医疗设备风险管理存在的问题进行了探讨。

[关键词] 医疗设备管理；风险管理；临床使用安全

[中图分类号]R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）04（c）-0090-02

医疗设备不仅是医疗新技术的支撑平台，也是医院开展医疗工作的物质基础。随着科技的发展，临床医生对其依赖性越来越强，医疗设备在疾病的诊治上发挥着举足轻重的作用。但是，近年来发生的与医疗设备应用相关的安全事件及引发的医疗纠纷、事故呈明显增加趋势。2010年，卫生部监督管理司颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，旨在削减医疗设备临床使用的风险，加强医疗设备临床使用安全管理，提高医疗的质量。现在，医疗设备的风险管理已经成为医院管理的重点和热点，现报道如下。

1医疗设备风险管理的概述

医疗设备风险，顾名思义，就是指“医疗设备产生损害的发生概率与该损害严重程度”，在医院中即“由于医疗技术的应用而对病人或使用人员造成伤害的可能性”。医疗设备风险管理，是指临床使用环节的风险分析、评估、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用[1]。风险管理有三个基本过程，分别是风险分析、风险评价、风险控制，再结合生产和使用信息过程就构成了医疗设备风险管理的五个过程。每一个过程包括一系列的风险管理活动，这就要求设备科工程师们对医疗设备进行全面的风险评估和分析，并且全体医护人员参与到医疗设备使用风险管理中。

2医疗设备风险分析

医疗设备风险分析，是指“系统运用可获得资料，判定危害并估计风险”，风险分析是风险管理过程当中的重要环节。医疗设备临床使用人员和工程技术人员在医疗设备投入临床使用之前，要深入地了解和详细地分析医疗设备使用的时候可能会出现的各种各样的风险，参照医疗设备使用说明中和安全、风险相关的警示内容，充分考虑，充分分析不同的设备、不同的使用条件，预见医疗设备临床使用过程当中的风险因素。对风险进行分析的目的是控制和管理风险，采取一系列措施把医疗设备使用风险控制在可接受范围之内[2]。医疗设备临床使用安全风险管理的特点是人、机器和环境结合的综合风险管理，对安全风险因素的管理具体包括以下几个方面。

2.1医疗设备使用中自然故障和固有因素

医疗设备在设计的过程当中，受认知水平、技术条件和工艺水平等因素影响，不同程度地存在考虑单一、设计目的单纯、设计与临床实际不匹配等多种问题，造成不可避免的设计缺陷。这成为了医疗设备的安全隐患。与此同时，多种材料来源于工业，要不可避免地面临生物相容性、放射性、微生物污染、降解等实际问题。这些问题在使用前很难发现，也就是医疗器械不良事件发生的主要原因。除此之外，一些医疗设备的某些固有特性，如电离辐射、磁场、放射性、激光、高温等都是难以避免的潜在的危险因素。

2.2 人为因素

在医疗设备的临床使用过程当中，一些急救医疗设备和风险性较大的器械，如呼吸机、人工心脏瓣膜、血管内支架等设备在使用过程中的临床风险相对高一些。这与手术操作过程、与其他器械协同、医生对器械熟知程度或操作水平相关。同时，科室人员缺少对医疗设备的日常保养，定期检查同样会加大设备的风险。

2.3环境因素

医疗设备用电、水、气都有特殊的标准，不符合标准的供电，水、气质量都可能造成医疗设备使用安全风险，并且停电、停水、停气造成的风险将更大。放射线和其他产生电磁辐射、电离辐射会引起对使用人员和病人的伤害。温度、湿度、有害物质与污染造成的安全风险。

3 医疗设备风险评估

风险评估是将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。风险评估通常采用风险可接受准则的方法，即风险可接受或者风险不可接受[3]。一般临床使用的风险评估采用量化风险值得综合风险评分系统。该系统从医疗设备属性、安全性能、设备特性、致死状态、物理风险和使用频度六个方面识别医疗环境下医疗设备的不安全因素并对其进行量化分析。每一种设备从这六个方面定其特性，然后，对六个维度的分值求和，即获得医疗设备的风险分值，该值可以作为风险等级评定和风险控制实施的依据，常见医疗设备风险分值[4]，见表1。风险评估是为了风险控制，风险分值不同，风险控制的等级和投入的资源成本也不相同，量化的结果是方便医院根据轻重缓急，采取相应质量和安全保证措施。

4医疗设备临床使用安全风险控制

医疗设备的临床使用安全风险控制主要可以从以下几个方面进行：

4.1医疗设备临床使用人员的安全风险控制

临床使用错误是医院医疗设备安全隐患的来源之一。据调查，在急救设备应用中，因医护人员本身操作不当导致的设备故障率占到60%以上[5]，由此可见规范使用人员的操作在安全风险控制方面起到十分关键的作用。每一个医务工作者都应树立良好的风险意识，提高对风险的认知、评估和控制能力。医院应加强对操作培训的重视。大型设备或专业设备，如CT、彩超等固定专人操作，监护仪、输液泵等常用医疗设备，医院设备管理部门应当负责和组织医疗设备的临床使用操作培训，在设备购置前或购置同时制订详细且合理的培训计划，对无法提供培训服务的生产厂家拒绝购置。另外，必须详细做好培训记录并存档，经培训合格的使用者才具有操作医疗设备的资格。

4.2预防性维护（PM）技术

预防性维护指的是对仪器进行周期性系列科学的维护工作，以保证仪器的安全性，让设备处在最佳工作状态，主要包括更换易耗零件，润滑和调整。PM具有保证仪器处于最佳的、安全的工作状态，减少故障发生的频次，减少维修的工作量，防患未然的效果，可以延长仪器的使用寿命，降低维修的成本，使技术人员与医护人员的联系得到强化，及时地使错误操作得到纠正，收集仪器使用的反馈信息，增强选购仪器的实用性和可靠性。PM管理系统的建立是关系到能否进行有效的开展PM工作、实现其积极意义的关键。设备管理部门将设备台账中的每一台医疗设备依据一定的风险评估原则进行评估并判定其风险等级，根据其风险等级制定其PM计划，之后按照该计划对纳入维护清单中的医疗设备进行周期性的预防性维护工作并做好PM记录，对PM中发现的故障及时进行维修和校正，并做好相关记录保存，逐步建立利用已经获得的数据定期评估PM系统，努力建设成为一个经济、高效的PM体系。

4.3医疗设备安全、性能检测与校正

设备管理部门按计划定期对在用医疗设备进行必要的技术性能的测试，以便及时了解在用医疗设备的安全性能，保证应用实现最佳诊疗效果，把对病人伤害的可能性降到最低。质量检测属于质量控制工作的内容，应保存检测结果，并且对其进行质量控制评价。质量检测可以与PM工作相结合进行。由于医疗设备的类型品种繁多，按照工作性质主要有验收检测、状态检测、稳定性检测。

5总结

在医疗设备风险管理方面，我国相关部门做了大量的工作，风险管理工作已有一定的基础，但与国外发达国家相比还存在一定的差距。例如：监管工作仍需完善、医院风险管理意识不足、技术力量不足、操作规范化程度需提高等[6]。在未来的工作中，要结合我国国情，学习借鉴国外先进医疗设备风险管理经验，探索适合中国国情的医疗设备风险管理的法律法规，制定医疗机构关于风险管理的工作流程和管理措施，强化医院医疗设备风险管理组织体系，为开展科学合理的医疗设备风险管理具有重要的意义。

[参考文献]

[1] 邵建国，周子健，钱许峰.医疗设备风险管理的现状与对策[J].中国医学装备，2012，27（6）：107-108.

[2] 陈晓红，任国荃，周丹，等.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].解放军医院管理杂志，2008，15（4）：384-386.

[3] 谢松城，徐伟伟.医疗设备管理与技术规范[M].杭州：浙江大学出版社，2008.

[4] 曹荣桂，赵自林.医院管理学 医学装备管理分册[M].北京：人民卫生出版社，2011.

[5] 谢松城，徐伟伟.医疗设备管理与技术规范[M].杭州：浙江大学出版社，2008.

[6] 袁丹江.医院医疗设备管理实务[M].北京：人民卫生出版社，2011.

（收稿日期：2015-01-29）