卫生检验流程质量控制之管见
[摘要] 必须准确把握卫生检验工作中的采样前、检验过程中和检验后3个主要环节的质量控制，以全面提高检测工作质量和水平。采样前应制定得力的计划措施，具有质量保证的采样器具，采集可靠的样品。检验过程中，环境条件应满足实验要求，选择合适的检验方法、试剂和仪器设备，按照选定的标准方法进行样品处理，按照操作规程进行各项检测工作，确保检测数据的准确性。检验结束后，要规范记录原始数据，运用统计技术来处理检验结果。
[关键词] 卫生检验；质量控制；准确性；可靠性
[中图分类号] R155.5 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）09（a）-0196-03
[Abstract] Former health inspection must accurately grasp the sampling， testing and quality control process and examines the three major aspects in order to improve the quality and level of detection. Should develop plans for effective measures before sampling， with quality assurance of sampling equipment， gather reliable samples. Inspection process， environmental conditions should meet the test requirements， select the appropriate test methods， reagents and equipment， according to the standard method for sample selection process， in accordance with the rules of the inspection work carried out to ensure the accuracy of the test data. After the test， to standardize record raw data， using statistical techniques to deal with the test results.
[Key words] Health inspection； Quality control； Accuracy； Reliability
卫生检验主要包括理化检验和卫生检验两部分。为获得准确可靠的检验结果，必须做好卫生检验的质量控制工作。这要求我们必须准确把握卫生检验工作中的采样前、检验过程中和检验后3个主要环节的质量控制，以全面提高检测工作质量和水平。为此，笔者根据相关文献[1-6]，谈谈自己对卫生检验质量控制的认识和体会。
1采样前的质量控制
样品在采样前的质量控制是指在实施采样工作计划时所遵循的程序和规范化操作，其基本要求如下。
1.1计划措施得力
现场采样人员和监测人员应共同议定详细的采样工作计划，注意从样品采集到实验测定之间的衔接、协调，以保证自采样开始至结果报告的全过程样品的质量、数量及其实用价值。
1.2采样器具质量保证
①盛装采样器具的质量应符合检验分析质量要求，各类采样器具必须严密，不得有渗、漏现象。②盛装样品容器应根据检验目的，分别注明所用器具的清洁、干燥、无菌要求，试剂、仪器、用具特殊处理由实验室负责，并事先备好。
1.3采集样品可靠
①对于检验品种的设定及采集方法、方式、数量等严格按照卫生标准和有法律效力的技术规范进行。②做细菌的样品必须遵照无菌操作规程进行，避免杂菌污染。③采取的样品应具有代表性、均匀性，均质样品用3层5点方式采取，涂抹标本按规定面积来回涂抹，不得随点采样。④采集好的样品应及时贴上标签，填写好采样单，并将样品、送检单及时送交指定的实验室。⑤实验室指定专人负责样品的验收和登记，记录内容是单位名称、样品名称和编号、样品采集地点、样品采集方式、采集日期、时间、检验项目等。⑥采集好的样品在运输时要严格执行运输管理的有关规定。
2检验过程中的质量控制
样品检验的质量控制是整个检验质量管理过程中的关键程序，检验过程要遵照国家规定的卫生标准和方法进行。对影响检验质量和各种因素要进行有效的控制。下列因素可直接影响检验质量。因此，在环境条件、选择检测方法、试剂溶液、仪器设备、操作规程上应采取切实可行的办法。
2.1环境条件
检验时的环境条件应满足实验中对环境的要求，温度、湿度在实验条件允许的范围内，而且要保证检验环境不会对整个实验过程产生污染。
2.2检测方法
必须优先考虑国家规定的标准检测检验方法，对于国家标准、地方标准、行业标准也要清晰和明确。在掌握和了解了基本的理论常识的前提下，检验检测人员也要积极主动地学习新的检验方法。在日常的检验工作中，要注重新技术的开发新方法的研究。对于书本理论知识要学会灵活运用，与实际工作完美结合。同时也要注重与小组成员的密切配合和合作，规范操作理念与创造性思想结合起来。①选用具有高度特异性、敏感性的方法应用于免疫学检查。②选用测定值与真值符合程度高的、重复性好的方法用于食品、劳动卫生等有毒、有害物质的理化项目检验。③选用的卫生理化和微生物检验方法都必须具有可靠性、实用性、安全性等特点。
2.3试剂规格
①标准物质应严格选择，购买有许可证的标准物质。②所用试剂必须达到国家允许和专业要求规格，标准物质应在说明书（合格证）上规定的期限内使用，过期务必更换。③标准溶液的配制、标定必须严格执行国家卫生标准关于标准溶液配制、标定中规定的方法。④标准溶液的配制、标定过程需有专门详细记录，有配剂人员及核对人签名。根据实验的要求将标准溶液准确稀释到所需浓度，如果实验中需要制作标准曲线，应选择其在线性范围内的浓度制作标准系列，在移取标准溶液时，尽可能使用同一根吸管，并擦干吸管外所附溶液，以保证标准系列的准确性。注意考核样、标准溶液、标样溶液、空白溶液中的基质应尽可能保持一致，以减少误差。⑤标准溶液的瓶签应注明名称、配剂日期、标定浓度（法定计量单位）、配剂人。⑥对见光易变化的标准溶液应置于棕色瓶内，所有配制好的标准溶液、试剂或培养基应按规定保存。
2.4仪器设备
仪器设备不正常是造成检测系列误差的重要原因。①贵重精密仪器应采用专管专用的方式管理，使用时有操作卡及使用情况记录。②各类检测仪器设备除按检定周期请计量部门检定外，科室还应进行定期或不定期的检查，检查结果记入该仪器的技术档案。③全部检测仪器设备的使用环境要满足该仪器使用说明书要求。④新购仪器使用一段时间后，应检查期技术参数和进行核准。⑤严格执行预防性维护制度，如仪器超过允许误差范围或发生故障，应立即检修。⑥仪器使用时应有质控物，以检查其灵敏度、精密度，使仪器始终保持良好状态。
2.5样品处理
严格按照选定的标准方法进行处理，同时制作平行样。在样品处理的同时要进行空白试验。处理后的样品要尽快分析，以保证在分析时间内样品溶液中的组分浓度稳定。
2.6操作规程
按照检测规程、检测大纲、检测细则进行各项检测工作，确保检测数据的准确性。①严格遵守操作规程，严格无菌操作，严格执行查对复核制度。②熟悉所从事检测项目的有关标准，并严格认真地校验规程，每项检验具有操作卡。③熟识误差理论及数据统计方面知识，能独立进行数据处理。④建立一套完整的室内质控程序，参与上一级实验室间质控和学术交流活动。
3原始记录填写与结果处理
3.1原始记录填写
原始记录是质量控制核查数据误差之资料，对原始记录要有一定规范性。
原始记录填写要求：①原始记录应采用法定计量单位，书写内容及格式要规范，字迹要清楚，所用术语及数据正确，符合国家有关规定及惯例。②原始记录采用统一的原始记录表，不得用其他纸张代替，记录中发生错误时，要按规格更改（在错误处划两条斜线，在其上方填写正确数据）。③检验方法无论采用国标、部标、地方标准方法，都应该注明标准名称、编号。④对新用试剂及标准的配剂过程、配剂日期、操作预处理（取样量、定容总体积、稀释倍数）要做简明记录。⑤要记录所有仪器名称、型号、工作条件、异常情况处理、试剂日期、测试数据、计算公式及结果。
3.2结果处理
在检验的数据得出后，我们不可能判断得出检测结果的可靠程度。对于检测出来的结果需要运用统计技术来进行分析和判断，选择评定结果的不确定度来表述被测量之值的分散性，可以帮助我们对于检验的结果做出可靠的判断。在检测完成之后，对于其结果的处理和分析，也可以判断我们检测的结果是否是可信可靠而准确的。一旦发现检测结果是可疑的，应立即纠正采取预防措施，防止错误的发生。
4卫生检验的室内质量控制
要获得准确可靠的卫生检验结果，在做好卫生检验流程质量控制的基础上，要通过下述方法做好室内质控工作。
4.1编制质量控制程序
编制质量控制程序是开展质控工作的基础。质控工作要有计划性和系统性，通过检验方法、频次、结果和效用等指标评价指控工作，以不断改进质控工作程序。
4.2制定和实施质控计划
设定质量控制系统后，要制订切实可行的季度和年度计划，一边有目的阶段性地评估质控情况，为下一阶段质控工作指明方向。质量控制工作的评估可借助国家标准或其他高质量实验室检测水平进行对比，也可通过盲样检测、留样检测、抽样检测等方法进行直接验证。尤其是在更换仪器设备、新检验人员进入、标准更新等情况下，更应加强质量控制工作，维持检验处于较高水平。
4.3关键环节质量控制
卫生检验质量受到很多因素的影响，质量控制要有针对性，努力做好关键环节质量控制。
4.3.1受控文件管理 受控文件是指来自内部或外部，制定执行的为确保卫生检验质量的法律、法规、检验标准文件、程序文件和指导意见等。受控文件是检验的辅助工具，在检验中要确保其实效性。
4.3.2人员控制 检验人员是工作的实际执行者，具有较强的自我能动性。卫生检验是一项技术工作，其实验目的、内容、方法和仪器设备等专业性较强，应聘用有丰富的专业知识和娴熟的操作技术，树立高度的工作责任感、实事求是工作态度和质量控制意识的技术人员，经过职业技能培训了解相关规章制度和工作流程后方可上岗。
4.3.3检验方法控制 随着相关理论、技术和仪器设备的不断更新和发展，检验方法也会发生相应变化，实验室要密切注意相关动态发展前沿，认真阅读和执行上级通报文件。
4.3.4仪器设备控制 要配备符合质量控制要求的仪器设备，在精度、性能、工作状态、稳定性和技术参数等方面均符合相关法律法规和实验室要求；仪器设备要有专人管理，建立档案，认真履行维护、保养、更新、报废和更换制度。
4.3.5检测环境控制 许多样品、试剂、容器、仪器设备等可受到外界环境因素的影响，实验室应根据检验要求合理划分功能分区，正确布置，使之符合检验要求。不仅要保证仪器设备的正常运转，还要尽力排除外界环境因素对检验结果的干扰。
4.3.6试剂和标准物质控制 要根据相关规章制度配备符合实验要求、质量合格、标准参数恰当的试剂与标准物质，同时做到严格管理，做好更新、质检和更换工作。
4.3.7样品控制 按照国家规定和实验室样品管理条例，执行采集、接收、编号、识别、流转、保密等措施。
4.3.8记录与报告质量控制 记录样品检验流程，具有全程性和可追溯性，遵循客观真实、详细完整、准确规范、及时全程的原则。报告需要执行分级质量控制，逐层签字确认，确定报告样式，内容是否真实有效。
4.4不确定度质量控制
要根据《检测与校准实验室能力通用要求》，制定执行不确定度分析工作程序，所有标准方法程序以及校准仪器设备均涉及不确定度检验内容。
[参考文献]
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（收稿日期：2015-06-02）
