第三方认证助推中药产业国际化进程

[摘要] 该文介绍了第三方认证的含义，阐述了取得第三方认证对企业发展的意义，结合我国中药产业国际化的现状，分析了中药产业国际化进程中存在的问题，并从第三方认证的角度提出助推中药产业国际化进程的对策。

[关键词] 第三方认证；国际化；中药产业

[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）09（c）-0001-03

随着经济的发展，生活水平的提高，健康问题越来越受到人们的关注，在回归自然和保健理念日益强化的今天，拥有几千年历史的传统中药受到了全世界消费者的青睐。强大的需求拉动为我国的中药产业走出国门迎来了难得的机遇，与此同时，新的市场环境也使我国的中药产业面临国际挑战。

据中国医药保健品进出口商会发布的数据显示，自2000以来，我国中药类产品出口持续保持增长势头，2014年中药类产品出口总额已达到35.92亿美元，同比增长14.49%。从2000年至2014年间，中成药出口额一直稳定增长，但近3年增长率却经过平稳后有所下降。究其原因，阻碍我国中药产品出口，影响中药产业国际化进程的一个非常重要的因素就是：各种注册认证程序、农药残留、重金属超标之类的技术性贸易措施。面对出口遇到的新问题，要解决中药国际化面临的困难和挑战，关键在内部提升，首先要把内功练好，使我们的标准与国际接轨，经得起制度检查和质量认证，切实提高品质。

1第三方认证

根据百度百科的定义，认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。简单地说，认证就是某种产品和服务达到一定的标准后，取得权威机构认可并出具证明的过程。

对于一个企业来说，单凭企业自身进行产品形象宣传，消费者半信半疑，但如果取得了第三方检测机构认证，消费者可信度大幅提升。由此可见，对于企业而言，取得第三方认证是一种无形资产，能够提高品牌形象，为企业创造更多的商机；认证过程能够将实力强与实力弱的企业进行区分，实力强的企业支付的认证成本比较低，相反，实力弱则较高，第三方认证能优胜劣汰；取得第三方认证可以增强消费者对企业产品的满意度；取得第三方认证的企业可以根据认证机构的标准不断规范企业的制度和企业行为，使产品达到国际标准，助推产品打破种种技术壁垒，进入国际市场。中药产业亦如此，如果取得了国际认证，就拥有了中药产业进入世界市场的通行证。

2目前我国中药产业国际化现状分析

①中药产业出口额增加，同比增长率下降。从某种程度上说，中成药的出品情况被业内看作是中药国际化进程的风向标。所以本文仅以中成药的出口情况为代表来分析中药国际化的进程。

从表1中，可以看出，2014年，我国中成药的出口比重较大的地区主要有在亚洲、东盟、非洲和北美洲； 2014年，中成药出口在73%的地区都出现了下降趋势，以东盟、欧盟东扩十二国、非洲下降幅度最大。从2000—2014年我国中成药出口金额及同比走势图中可以看出，从2000年开始，我国的中成药出口总数基本保持上升的趋势，但同比增长率却形成“W”曲线性，波动比较大，这与国际经济形势有关，同时也与国际间各种政策有关。

②中成药进入国际市场门槛提高，中药产业出海碰壁。从表1、图1、图2来看，我国中成药的出口金额绝对量在艰难增加，但是增速明显地放缓，在个别年份，甚至出现下降的趋势。2004年，欧盟的《传统草药药品指令》，使我国中成药出口骤然受挫， 2012年我国对欧盟的中成药出口同比下降22%，仅为1034万美元，至2014年，我国对欧盟15国的中成药出口额继续下降至694.27万美元。德国不断修正《药品法》，并对中草药成品进行严格的标准审查和指标检测。美国将中成药纳入食品管理体系，进口时必须严格控制有害元素的含量。新加坡、日本、韩国等亚洲国家，对进口药材都要做农药残留、重金属等指标检测，规定关键污染物的限量，进一步提高进口门槛。英国从2014年4月30日起禁售未经许可的中草药成品，可我国到目前都没有中草药制品获得英国官方的许可，这给中草药产品在英国乃至欧洲的应用及贸易带来一定冲击和影响。通过分析近几年来我国中成药出口地区关于中药产业的各项政策，结合国内中药产业国际化发展存在的问题，很容易得出结论：中成药出海碰壁，国际化进程艰巨，逼迫国内标准升级。

③中药产业出口附加值低。中药起源于中国，却没有与之相称的国际地位。中药产业出口品种中，中药材和中药饮片比重较大，而科技含量较高的中药产品比重较少。据统计，2014年，中药出口品种中，中药材和中药饮片的出口额占中药出口额的38%。中药产业出口附加值低，会影响我们的中药材资源，降低中药产业的国际竞争力。

④标准低，市场份额有限。科学标准太低或欠缺，评价体系不完善。到目前为止，药品管理人员和监督人员仍然苦于中药产品“无标可依”。很多中药产品国内达标了，可是在国外市场中会遇到很多成份严重超标，结果被拒之门外。长期以来，中药在国外基本上没有药品的地位，主要以健康食品的身份出现，当食品添加剂，按食品的药标来检测，严格限制中药的进口。在国内标准低，国外检测苛刻的环境下，在中成药出口方面，中国只占了世界份额的3%到5%。

3基于第三方认证的中药产业国际化进程中存在的问题

中药产业国际化实际上就是中药产业走向世界，但从上述表格分析可以看出，中药产品的出口并不乐观，本文重点从第三方认证角度来分析中药产业国际化进程中存在的问题。

①中药缺乏国际化标准。中药在海外市场基本以健康食品的身份注册，整体上没有药品地位。但中药材市场鱼龙混杂，以次充好，农药残留，重金属含量多，储存运输不规范的现象严重，可是无论是生产者还是监管者，由于缺乏明确的法律、法规和标准，中药还是农产品界定不清，没有确切标准，出现“无标可依”的尴尬境地，更谈不上国际化标准。

②中药企业认证意识薄弱，缺乏进入国际市场的雄心壮志。中国人口众多，随着人类崇尚自然，健康保健意识的增强，国内对中药产品的需求旺盛。很多企业经营者认为：只要产品卖得出去，消费者吃了没有问题，质量好不好，认证与否没有关系？中国人口够多，国内市场做好了就行了，何必花精力财力进军国际市场？出口数量有限，何必去研究国外的政策体制？的确，这种想法在一定程度上来说是对的，作为一个规模小的企业，能把国内市场做好就不错了。但是，全球经济一体化的形成，随着市场规模的扩大，需要开拓更广阔的市场，与更强的对手竞争，就需要走出国门，不断改革创新，提升竞争力，迎接挑战。要想走出去，拥有进军国际市场的雄心，就必须取得国际认证这张通行证。

③中药现代化水平落后。近些年来，虽然我国的中药产业取得了长足的发展，但总体来看，还存在着生产技术落后、产品科技含量低、集约化程度不够，在质量控制、监督管理上还存在严重的缺陷，这些都与国际中药市场的要求存在一定的距离。国内虽然也有相关标准，相关的GAP、GMP、GSP认证，但由于各方面的原因，我国中药药理、疗效等方面的数据还不能被国际社会所认可。

④国际认证要求严、时间长、费用高。我国中成药产品要想在国外注册成功，就要忍受“申报难、注册费用贵、用数据说话”的条件。但是，由于各国文化上的差异，用数据说话大大提高了我国中药产品的申报难度。比如，欧盟要求提供在欧盟之外安全使用30年、在欧盟之内安全使用15年的证据才能通过认证。要提供这些数据，不仅需要大量时间准备，同时费用也很高昂，因为这个原因也让很多企业对注册望而却步。据统计，一个要花1000多万美元去注册的产品，一年在欧盟20多个国家的销售额可能只有几万甚至几千美元，收回成本的时间太长。根据调查，到目前为止，也只有成都地奥的心血康胶囊在荷兰成功注册获准上市和天士力的复方丹参滴丸美国FDA注册。

4第三方认证助推中药产业国际化进程

中药产业国际化发展是中药产业发展的途径之一，尽管困难重重，但还是取得了一定的成绩。针对前文分析的中药产业国际化进程中存在的问题，下面从第三方认证的角度提出一些对策。

①规范国际化标准。在政府的指导下，建立中药材协会，制定、更新、完善中药材种植、生产技术操作规程，对中药材农药进行登记，规定农药残留标准。想办法整合国内多方力量，积极争取制定中药产业标准，参与中药产业立法，制定出中药农业、中药工业、中药产业商业、中药知识产权保护等各环节的法律、法规和各项详细标准，真正实现“有标可依、高标可依”，以很好地与国际接轨。2002年，浙江磐安县已组建了农民、管理人员和科技人员构成的中药协会，制订“磐五味”联盟标准，同时建立标准化示范基地，实现行业自律。

②加强政府的引导作用。政府在积极参与中药产业各环节相关法律、法规和标准建设的同时，更应积极宣传标准执行和各项技术认证的必要性，这也是加快我国的中药产业标准国际化和技术认证国际化的有效措施。当我国的中药产品在出口过程中由于国外的技术壁垒出现问题的时候，政府应积极采取一系列措施，保护我国中药产业企业的利益，尽最大力量帮企业挽回损失，协助企业树立信心和保持进军国际市场的积极性。

③中药企业要有进入国际市场的野心，通过多种渠道取得第三方认证。我国中药企业应该主动寻求跨学科、跨国合作，扩大中药在国际市场上的份额，争取我国中药在国际上的话语权。2014年11月17日，北京中医药大学与西悉尼大学签署了 “中医中心”的合作协议，这种合作协议模式为我国中医药走向世界提供了一种方式。同时，中药企业要高标准、严要求，随时关注国际认证的新动向，按照高标准生产出符合国际标准的产品，并积极申请接受国际认证的检验，取得第三方认证，提升国内国际两个市场的产品竞争力。

④充分发挥行业协会的作用。可以成立能够提供公平公正，有权威性的不完全以盈利为目的检验检测服务机构。行业协会还可以主动与国外相关的协会进行密切往来，进行正常的交流合作，了解国际技术和认证方面的最新动态，及时传递给国内医药企业，让国内的各项规范、标准更加完善，有利于国内的中药产品更容易进入国际市场。

⑤在技术层面，可以引用物联网系统，对中药产业的各个环节各个产品进行跟踪溯源。在中药材产业领域，可借鉴成都中药材流通模式和巴伐利亚乳品检测的经验，运用信息技术手段实现“来源可追溯、去向可查证、责任可追究的追溯链条”，提高中药材产品质量。在中药产业各个环节进行跟踪溯源，全面提高质量，增强竞争力，为顺利进入国际市场奠定基础。

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（收稿日期：2015-06-16）