应用Access，Epi Data软件建设胸痹心痛临床研究数据库的方法及其比较

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.19.018

[摘要] 目的 介绍应用Access，Epi Data软件建设胸痹心痛临床研究数据库的方法并进行比较，以探讨其可行性、实用性。方法 以胸痹心痛临床研究的病例报告表（CRF）为例，分别介绍应用Access，Epi Data软件建设数据库的步骤和流程，并进行比较。 结果 应用Access，Epi Data软件建设胸痹心痛临床研究数据库的共同特点为：占用空间较小，界面友好，直观性强，简单易学，操作方便，可以较好的服务于数据管理；区别主要在于费用、存储空间、自动保存、网络功能、管理权限和导出格式等方面。 结论 应用Access，Epi Data软件建设胸痹心痛临床研究数据库的方法简单、实用，对于我国现阶段一般的中医药临床研究比较适用，也很适合临床单位中以科室或医生个人为主体开展的研究使用，且对于数据管理的普及、规范和进步有重要意义。

[关键词] Access； Epi Data；胸痹心痛；数据库

[中图分类号] R259 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2016）07（a）-0018-03

“胸痹”“心痛”作为临床常见病、多发病，早已成为中医药临床研究的重点方向之一。以文献研究方法，通过检索CNKI数据库，以“胸痹/心痛”为检索词查阅1957—2016年文献可知其发表数量呈逐年上升趋势。在这些研究中产生了大量的临床试验数据，而利用计算机信息技术有效有质的采集、管理，进一步分析这些数据则成为临床研究中的重要环节、载体及方法。据上述文献研究结果可见，我国目前的临床研究以单中心、数十到数百个病例为主。虽然目前国际上已经有了许多较为成熟的临床数据管理软件，如：SAS Drug Development、SPSS、ClintrialTM、OracleClinical、Medidata RAVE等。与这些软件相比，Access、Epi Data软件建设的数据库更适合于单用户操作，且其无网络版、字段数有限、功能不复杂等性质，非常适合研究经费有限、数据量不是特别大、参研人员缺乏医学、计算机、数据库多重知识背景且人数不多的单中心中医药临床研究，也很适用于临床单位中以科室或医生个人为主体开展的研究。

1 应用Access，Epi Data软件建设数据库的基本情况介绍

①Access：Microsoft Office Access是由微软发布的关系数据库管理系统，是Microsoft Office的系统程序之一，一般在包括专业版和更高版本的Office版本里面被单独出售，当前最高版本是2013，正版软件费用较低，而且目前国内PC机销售商大都随机捆绑预装Office办公软件，其中包括Access软件，比较符合现阶段国内各级医院科室的配备能力[1]。

②Epi Data：是一种免费的数据管理软件，开发者是丹麦欧登塞的一个非盈利组织，即The EpiData Association，在网站http：//www.epidata.dk通过下载setup.exe在计算机中安装或直接拷贝运行程序即可使用，设计者是Jens M. Lauritsen， Michael Bruus和Mark Myatt，当前最高版本：3.1（英文、中文）。总之，两者均为桌面数据库，采用开放式设计，把数据的录入、修改、删除、检索、统计和维护功能有机地结合在一起。

2 应用Access，Epi Data软件建设胸痹心痛临床研究数据库的方法

以下胸痹心痛临床研究的病例报告表（CRF）为例，一般的临床研究流程是首先创建word文档，并排好版，然后印刷出方便临床采集资料的纸质CRF。如图1。

无论内容如何，一般会包括：需要填写文本、数字或日期的类型及单选或多选题。故以此“胸痹心痛病例报告表（CRF）”为例，分别介绍应用Access、Epi Data软件建设数据库的方法。

2.1 应用Access软件建设胸痹心痛临床研究数据库的方法

新建 Microsoft Office Access数据库：①创建→表设计：建设“胸痹心痛临床研究病例报告表（CRF）” 中需要填写的每项具体数据即变量库表，如图2。

②在“胸痹心痛临床研究的病例报告表（CRF）变量库”表基础上，使用工具（如下图3中加红圈者）创建内容与纸质版病例报告表（CRF）一致的“其他窗体”即胸痹心痛临床研究的病例报告表（CRF）数据库（如图4），并与变量库关联，还定义数据属性（如图5）或编写程序以规范数据管理工作。

③最后即得到录入数据库（如图6），可以进行数据录入。

若病例报告表（CRF）内容较多，可以拆分成多个数据表，通过多个数据库窗体来实现。

2.2 应用Epi Data软件建设胸痹心痛临床研究数据库的方法

介绍一种比较简便快捷的方法：①在已经设计好的“胸痹心痛病例报告表（CRF）”的word版基础上，按照Epi Data软件建设数据库的建设需求改写，如图7。

图7改写符合Epi Data需求的Word版“胸痹心痛病例报告表（DRF）”

即在把需要填写内容的项目后面直接加上{}（尽量去掉原word文档中的标点符号及不需要直接填写内容的文字，以免造成不识别问题），然后在{}里编写变量名称（一般为英文缩写）；②再利用Epi Data软件中的“字段编辑器”（如图8）及图9中加红圈的工具，具体设定每个需要填写内容的性质和长度。

③得到QUE文件，如图10。

④生成REC文件，之后即可进行数据录入（如图11），也可以在REC文件的基础上建立CHK文件，以进一步规范数据管理工作，为保证数据质量和统计打下更好的基础。

图11 生成REC文件

若病例报告表（CRF）内容较多或数据量较大，可以拆成几个部分，分别建设几个数据库并且连接来实现。

3 应用Access，Epi Data软件建设胸痹心痛临床研究数据库的比较与意义

二者的共同特点为：①占用空间较小；②全中文视窗化设计，界面友好，直观性强；③简单易学，只要有电脑基础，均可轻松操作；④支持鼠标及各种中英文输入法；⑤方便数据管理。二者的区别见表1。

总之，数据库管理系统选择的参考因素为“功能是否满足需求、开发难度、数据应用难度、运行管理强度和其它因素”，且由于临床研究的目的和设计是多样化的，建立实用的数据库，便于数据存储和将来数据共享的实现，正确选择数据库管理系统，在研究工作中将能达到事半功倍的效果[2]。应用Access，Epi Data软件建设胸痹心痛临床研究数据库突出的优点在于，简单易学，只要掌握windows基本操作者，经短期自学即完全能够自行创建数据库[3]，特别适合非计算机专业人士使用，并且满足一般的研究性工作。在建设胸痹心痛临床研究数据库时，用户可以根据实际情况选择应用。其实数据库应用是数据管理的一个环节，而其设计方法、实施过程及规范执行，对提高研究质量及证据级别有重要意义，而我国临床研究的数据管理扔亟待发展，故简洁实用的数据库应用普及更是数据管理进步的基础。

[参考文献]

[1] 徐冶敏，罗济程，邹诚实.Access数据库软件在医学影像资料管理中的应用[J].上海医学影像杂志，1999，8（4）：197-208.

[2] 何丽云，文天才，刘保延，等.中医临床研究中数据库管理系统的选择与应用[J].中国中医药信息杂志，2005， 12（11）：90-91.

[3] 枫枫翻译组译.中文版Access97快速培训教程[M].1版，北京：机械工业出版社，1998：3-23.

（收稿日期：2016-04-10）