某妇幼保健院科研项目伦理审查工作实践及问题探讨
[摘要] 随着生物医学研究工作的不断深入，国家相继出台法规指导并规范伦理审查内容，医疗机构积极建立伦理委员会开展伦理审查工作。该文着重介绍某三级妇幼保健院涉及人的生物医学研究项目伦理审查现状，探讨伦理审查工作的意义和存在问题，提出通过分层次伦理培训、完善制度建立、强化政府监管等方法提高科研人员伦理审查意识，伦理委员会成员提升伦理审查技能，持续完善医院科研项目伦理审查工作。
[关键词] 伦理委员会；科研项目；伦理审查
[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2017）04（c）-0120-02
在2007原年国家卫生部下发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫科教发〔2007〕17号），第二章第七条明确规定“开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对该机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督”[1]。随着生物医学研究的广泛开展，尊重和保护人类受试者的合法权益意识的增强，医疗机构尤其是三级甲等医院大多建立了伦理委员会并积极开展伦理审查工作，但是在此过程中仍有诸多难点和矛盾存在，伦理委员会所在管理部门有责任也有义务归纳问题、积极探索并寻求解决方法，不断提升伦理审查的质量。
1 该院伦理委员会组织架构
该院为三级甲等妇幼保健院，2006年下发文件成立医学伦理委员会，此后随着业务开展需要，根据《人类辅助生殖技术规范》《产前诊断技术管理办法》成立生殖医学伦理委员会、产前诊断伦理委员会，上述两个委员会为医学伦理委员会下设伦理委员会，均挂靠医务部。2015年，为进一步加强该院科学研究项目中有关医学伦理学内容的监督审查工作，引导和规范科研行为，成立院人体研究伦理委员会，该伦理委员会挂靠科教科，专项审查科研项目。该架构设置细分了伦理审查内容，但是由于职能科室之间职责区分、人员设置、场地等原因，导致伦理审查工作缺乏统一行政部门管理，不利于伦理培训的开展，同时不同委员会、不同成员组成也在人员组成和工作效率上造成了一定程度的浪费。该文暂不讨论组织架构问题，仅对挂靠在科教科的人体研究伦理委员会工作内容展开讨论和分析。
2 伦理审查工作中存在的问题
2.1 科研项目已经开展，申报科研成果时再提交伦理审查申请
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》第二章第九条提出“机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件[1]。”但在实际科研工作中，这些审查环节难以落实，在科研项目开展源头，项目研究者往往忽视伦理审查的意义，或者觉得流程繁琐，不报备而直接面向受试者采集样本开展科研项目，直到需要发表论文、尤其是核心期刊和SCI收录期刊，或者申报省市级科技进步奖时，由于杂志社和评审单位要求提供伦理审查资料，研究者才向科研管理部门提出伦理审查要求。这时候伦理委员会只能被动走形式，草草快审后下发伦理审查批件。
2.2 科研项目伦理审查的持续跟踪不够
科研项目研究时间通常1～2年，在此期间研究者能否严格执行研究方案，区分科学研究与常规治疗之间的区别，以充分告知受试者知情同意书内容、权利和风险，在研究过程中是否发生不良反应、对受试者可能造成伤害、提供怎样的保护措施，是否在研究项目进程中向病人收取检测费、样本采集费用等等，这些问题科研管理部门受制于管理人员不足等原因难以实现跟踪审查。
2.3 伦理委员会成员的伦理知识储备不足
伦理委员会成员多数为临床医务人员，小部分为其他职业工作者如律师、教师、社工等，绝大多数未经过系统的伦理知识培训，借助国家食品药品监督管理总局网络学习完成药物临床试验质量管理规范培训，了解如何开展伦理审查工作，但其学习内容并非针对人的生物医学研究伦理审查。在医院召开的伦理审查会议上，委员多数围绕研究方案如用药剂量、干预阶段、方案合理性展开讨论，而对知情同意书内容、告知充分性及完整性欠缺审核意见。成员本身也缺乏对伦理审查工作的足够重视，被动接受伦理审查工作，难以主动去了解和掌握伦理审查工作的重点和要点。
2.4 科研项目研究者伦理知识缺乏
大多数医务工作者虽然在医学院校读书期间学习过伦理学课程，但是入职后已遗忘伦理课程内容，主要研究者缺乏在项目开展前提交伦理审查申请的意识，对科研项目和临床常规治疗、前瞻性研究和回顾性调查的区别难以分辨；或者认为收集的只是受试者常规治疗后的废弃样本，对受试者不会造成伤害，从而忽略伦理审查和知情告知、隐私权的保护，也不会考虑研究过程中可能对受试者造成的风险，出现伤害后如何救治和赔偿。
3 探讨完善科研项目伦理审查工作的方法
我院科研项目伦理审查工作开展较迟，但在院领导、科研管理部门的重视下，通过摸索逐步建立起伦理审查机制，理顺了科研项目开展前的伦理审查流程，不断激发科研人员关注伦理审查工作。
3.1 广泛并针对不同人员开展伦理知识培训
2013年版《赫尔辛基宣言》第12条指出，唯有受过适当伦理和科学教育、培训并具备一定资格的人员方可开展涉及人体受试者研究。为普及伦理基本概念，该院邀请医学伦理学专业高校讲师来院授课，并与科研人员互动探讨科研工作中的倫理问题，取得了良好的宣传效果。伦理知识培训需要连续性和持续性，对于研究者的科学意识、伦理意识的持续教育，不是参加一次GCP培训或者伦理会议就能达成[2]。应鼓励科研工作者积极参与各级各类伦理相关的继续医学教育项目、远程继续医学培训，多渠道多途径的获取伦理知识。
对于项目研究者即普遍的医务人员来说，应加强伦理法规、院部伦理审查流程、知情同意书撰写方面知识的培训，要求其掌握审查流程，并熟悉知情同意书撰写的原则，如风险、补偿、患者隐私保护、赔偿等内容。对于伦理委员会成员来说，则应加强伦理审查技能知识的培训，通过网络培训以及参加省级、国家级伦理相关知识培训班的形式，督促其掌握伦理审查要点，如对研究者背景、项目过程中的风险评估、方案设计的科学性、知情同意书内容的完整性等进行评估和分析。对于医院领导而言，通过参加伦理委员会会议、阅读伦理法律法规，可以增强其对伦理审查工作的重视程度，有利于工作的常规开展。
3.2 完善医院科研项目伦理审查制度
缺少制度规范的伦理审查工作只是“纸上谈兵”、无据可依。医疗机构应积极结合《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》制定院级伦理审查制度，建立快速审查、会议审查流程，明确规定对所有涉及人的生物医学研究，省部级、厅市级、院级课题，多中心合作项目开展前进行伦理审查，严格要求下发伦理批件后方可正式进行研究。通过制度的完善和有效的执行，才能实现伦理审查规范、有质量的开展。
目前除国家自然科学基金对涉及人的医学科研项目在申报之前需要获得伦理委员会的证明外，其他各级科研项目批准部门在项目申报之前都未对伦理审查作出明确的要求[3]。在流程设计方面，因地制宜结合实际情况设计伦理审查环节。如将科研项目预审环节提早到项目申报时，将课题标书交由1～2名伦理委员会成员预审，从研究方案的设计与实施是否科学，试验的风险与收益是否合理，受试者的选择和招募是否恰当等角度审核研究方案。初步判断研究方案的可操作性、合理性，正式立项后向科研管理部门提交伦理审查申请表、知情同意书等资料，并通过会议审查流程。
3.3 各级政府部门加强对伦理审查工作的重视和监管
卫生部2013年下发《涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿）》第一章第七条提出：“国务院卫生计生行政部门负责全国涉及人体的医学科学技术研究的宏观管理和政策指导。各级卫生计生行政部门负责辖区内涉及人体的医学科学技术研究项目的监督管理。非卫生计生系统各机构（或组织）的主管部门负责本部门研究项目的监督管理[4]。”国家卫生计生委2016年12月下发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，对伦理委员会设置和职责、伦理审查的伦理原则和要点、知情同意书撰写内容、卫生行政部门监督管理做出了明确的规定和要求，提出“县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对该行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理”[5]。同时该法规也是一个极具操作性的法规，医疗机构应积极组织对新法规内容的学习和掌握。
目前《药物临床试验质量管理规范》得到了很好的贯彻和实施，国家食品药品监督管理部门对医疗机构开展药物临床试验有着非常严苛的准入机制，在现实工作中科研项目伦理审查尚缺乏各级政府部门如卫生计生委、科技厅（局）有效监督管理，伦理审查工作在实际操作中容易流于形式、走过场，伦理审查往往成为科研项目进行中的可有可无的辅助行为，也期待各级部门关注重视科研项目伦理审查工作，围绕伦理搭建医疗机构科研管理人员交流沟通的平台，促进各级各地方伦理审查工作的有效进行。
[参考文献]
[1] 卫生部.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）[S].2007.
[2] 吴静，陈玉根，蒋荫，等.医学临床研究项目伦理审查常见问题探讨[J].世界科学技术：中医药现代化，2013（4）：715-720.
[3] 张妞，许菊华，张涛.涉及人的医学科研项目伦理审查中存在的问题和对策[J].医学与社会，2015（4）：9-11.
[4] 卫生部.涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意見稿）[S].2013.
[5] 国家卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S].2016.
（收稿日期：2017-01-23）
