制药企业生产质量管理问题及其对策探讨

【摘 要】由于科学技术在不断的进步，在制药行业中，对药品生产质量标准的要求以及管理方式都进行了相应的改革。药品的生产质量直接影响着消费者的身体健康，因此，在药品生产过程中，更应根据法规对其相关环节进行严格的管理，但近年来，在药品的质量上仍出现些许问题，本文将对制药企业生产质量管理问题及对策进行简要探讨。

【关键词】制药企业；生产质量；管理问题；对策

前言：

药品生产质量的管理是其整体生产环节的核心部分，注重并加强该环节的管理力度，能够有效的保证药品的质量，并避免或降低在生产过程中产生交叉污染、污染、混淆及差错等风险。因此，注重对制药企业生产质量的管理，能够为消费者的生命安全做出保障，并有利于制药企业在相关市场保持良好的企业形象。下文将对其相关话题加以讨论。

1质量管理在制药企业的意义

在药品生产的过程中，需要严格的遵守国家相关的管理规定、海外目标市场的法规要求及其相关指南。药品生产质量管理规范也简称为“GMP”，在该项规范中，其对制药企业基本的规定就是保证生产过程的硬件设备。由于社会在不断进步，相关的技术也在提升，为能够提升药品的生产质量以及生产效率，必须注重对硬件设备的合理使用及改进。GMP的管理内容中严格的规定了多种管理方面，实现了对药品质量的全面管理，使其能够保证在该过程的运作中更加科学化，若出现相关问题能够有章可循。并且做到严格要求员工，避免员工在工作期间出现玩忽职守的现象。对制药企业生产质量的严格管理，能够在极大程度上保证企业能够正常运行，并维护了企业的良好形象。此外，也可应用“人机料法环”的管理理念，能够充分的保证药品的质量，建立企业上通下达的平台，对员工的工作状态进行全面的管理，从基础上做到严格的监督制药过程，避免相关环节产生疏漏。

2 制药企业生产质量管理的问题

通过近几年对药品质量问题的总结，发现出现问题的药品在生产的过程中多数都存在些许不足，其所在的生产管理部门并没有按照严格的规章制度进行对药品的管理，或对质量不合格的药品没有正规的检查以及存档管理。制药企业内部的员工对GMP还尚未树立正确的认识，未能充分的了解实施该种管理方式的重要性，药品生产的相关人员没有较高的职业素养，没有全面重视药品的质量。除此之外，GMP的规章制度还过于抽象，加上各个制药企业运行方式的不同，会导致某些制药企业没有根据其实际企业生产情况制定针对性的管理方式。在其规章制度中，制定的相关规定过于片面、不严谨并且缺少灵活性。以上现象导致部分制药企业并不能适应其在制药行业所要达到的发展目标。

三、提高制药企业在生产质量管理问题的对策

（一）制定以GMP为最低标准的质量保障体系

在制药企业运行的过程中，必须保证药品的质量符合注册要求及其实际用途，这是企业运作与发展的关键目标，也是国家法规的最低要求。药品生产的首要问题是对其成分的配比，，生产人员以及药品质量检测人员必须根据企业内部操作规程对生产所有环节进行操作，并对药品的整体质量进行严格的把控。在对药品质量管理的问题上，调整对药品质量检测的重心，将其转移到对制药所需材料的挑选以及购买的环节中，在对其材料进行加工的过程中，注意其卫生问题、并科学制定对药品的加工以及销售的管理计划，完善制药过程中从药品生产到开发的每一环节。

（二）对不合格的产品正规且严格的处理

在该企业的药品制作过程中，通常会检测出药品质量不合格或成分配比不合理等多种情况。因此，针对该种情況，在企业内部需制定科学且正规的处理措施。例如：药品生产部门与药品检测部门以及储运部门对不合格产品需及时沟通，对有质量问题的产品做出标记并将其隔离，防止与其他合格药品相混淆；药品的生产部门、质量检测管理部门以及相关技术人员需对不合格药品进行检查，分析产生问题的原因，并进行正规的记录与取样，将其及时的处理并通知相关部门，避免后续在药品生产中出现类似问题，从而增加企业生产的成本；制药部门以及药品检测部门的管理人员，需对每一生产环节与检测环节进行严格的监督管理，并对质量不合格的产品进行检查与签订正规的处理方案，避免出现质量问题的药品流入市场，对消费者的生命安全造成严重威胁。

（三）提升员工的综合素质

在药品生产的过程中，质量问题是生产过程的核心，生产人员的技术问题是保证药品质量的前提。因此，加强工作人员的综合素质也是保证GMP能够有效实行的方式之一，并以此保证药品的生产质量。在制药企业中，由于药品的研究在不断的进步，对药品的功效也有了更高的要求，其工作人员必须在工作中不断学习。企业需对内部多个部门的员工进行相关专业的继续教育，例如：药品生产部门、质量检测部门、以及相关生产设备的维护部门等多种部门加强专业技能培训，教育对象不仅包括部门的员工，还需要各部门领导也按时参加培训。并定期制定专业的考核制度，让员工对自身的学习情况进行检测，并及时加强自身对相关技术的不足之处[1]。

4 结语：

我国科学技术不断进步，制药行业也得到了相应的创新与发展。为保证药品在生产过程中的质量，制药企业必须以GMP为管理方向，并在其基础上，根据该企业实际情况与发展方向制定适宜管理方案，使企业在实践中得到全面发展，管理人员更应树立正确的管理意识，以身作则的增强生产质量的管理水平。

参考文献：

[1]邓福英.制药企业质量检测存在的问题及对策分析[J].化工管理，2014（12）：162.

作者简介：

孟志伟（1990-），男，浙江杭州人，名族：汉；职称：助理工程师；学历：本科。研究方向：制药质量管理、生产管理，主攻质量。