浅析实施药品生产GMP管理的对策

【摘 要】人们的生命安全直接受到相关药物的质量影响，在这种情况下，药品生产企业经营过程中，必须以提升药品质量为经营基础展开。在实施GMP管理的过程中，应当对物料管理在不同药品生产环节的现状进行充分的掌握，根据GMP管理内容，展开物料的验收及保存工作至关重要，加强物料管理是提升GMP管理质量的重要内容。本文首先对药品GMP管理进行了简要介绍，并在此基础上对加强药品生产GMP管理的措施展开了研究，最后讨论了应用先进理念实现规范化药品生产GMP管理方法。

【关键词】药品生产；GMP管理；对策

近年来，我国在积极进行现代化建设的过程中，加强了对药品生产质量管理规范的制定和落实，这一过程中GMP管理相关理论不断得到健全，促使我国的药品管理质量在一定程度上得到了提升。然而，同西方发达国家相比，我国该领域还存在一定的落后性，在这种情况下，本文以提升药品生产GMP管理的对策为中心展开了研究，希望为我国该领域的发展奠定良好的基础。

1 药品GMP管理概念

GMP管理即药品生产质量管理规范，应用过程中主要对药品的生产过程进行有效的监督和管理，促使生产出来的质量能够得到保证，从而促使药物污染以及相关事故发生的概率得到有效降低，而GMP管理是其中最基础的措施，不仅为药品生产过程中的监督管理工作提供了可靠的依据，还极大的提升了药品的安全性，我国在积极构建社会主义和谐社会的过程中，必须积极加强对GMP管理的有效研究和应用。

2 加强药品生产GMP管理的措施

2.1 合理构建药品生产企业组织机构

药品生产企业经营过程中，要想提升运行效率，必须积极构建相关的组织机构，该机构运行中，应当保证加工和制作药品的流程具有科学性，并能够得到有效的过程监督。值得注意的是，该机构运行中是实施GMP管理的关键媒介，因此提升该机构的合理性，积极选拔具有专业经验和技术的人才，展开各项工作是保证GMP管理各项措施彻底落实的关键。该机构运行中，应当具有健全的管理体系，将监管药品生产质量作为开展一切工作的基础，对企业自身的技术水平、经营状况等因素进行全面了解，保证企业生产和GMP管理之间能够拥有相对协调的联系，保证企业各项措施和途径能够促使GMP管理更加深入的贯彻落实，为提升药品生产质量奠定良好的基础。

2.2 提升物料管理质量

物料管理是药品生产过程中的一个重要环节，新时期在積极提升药品生产质量的过程中，必须将物料管理质量的提升放在第一位，与此同时，这项措施也是保证GMP管理有效开展的关键环节之一。针对GMP管理来讲，物料管理系统应当具有完善性，从采购开始，到物料的保存以及使用，都应当拥有相对健全的管理和监督体系，只有在药品经过加工出厂这一整个过程中加强物料管理的质量，才能够为提升药品生产质量奠定良好的基础。在实施GMP管理的过程中，应当对物料管理在不同药品生产环节的现状进行充分的掌握，根据GMP管理内容，展开物料的验收及保存工作至关重要，加强物料管理是提升GMP管理质量的重要内容。

2.3做好人员管理工作

物料、文件、生产管理、质量管理等GMP管理需要“人员”要素来完成，执行各项管理制度和标准操作规程也需要人员。

药品生产要配备足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。必须有足够的有资质的人员来执行工作，个人的工作职责必须清楚界定，并被相应人员充分理解，要有书面的职责说明书，所有人员都要明白GMP原则。

3 应用先进理念实现规范化药品生产GMP管理

在日常生活中，人们的生命安全直接受到相关药物的质量影响，在这种情况下，药品生产企业经营过程中，必须以提升药品质量为经营基础展开运行。然而，生产药品的过程中，流程相对复杂，影响药品质量的因素较多，包括物料选购以及加工工艺等多个环节，其中生产线当中涉及到的人员也较多，任何一个环节产生的事物，都将对药品质量产生严重的影响，在这种情况下，积极实施GMP管理势在必行。职工日常工作中，应时刻将GMP管理作为工作重心，运用GMP管理思想提升工作质量，促使操作以及加工等多个环节都能够符合GMP管理标准。要想将GMP管理思想融入到药品生产的每一个环节当中，需要从以下角度展开工作。

3.1 系统的思想

GMP管理在药品生产中的有效应用，应首先构建相关软件体系，促使药品生产得到全面及有效的监管，才能够促使GMP管理同药品生产质量进行紧密的结合。现阶段，药品生产企业在加工过程中，通常会对硬件设施的构建非常重视而一定程度上忽略对软件的管理。导致GMP管理在实施过程中至停留于表面上，并没有起到实质上的作用，在不彻底的执行关键管理措施的过程中，造成企业负担加重，无法有效提升生产效率并保证药品质量。

3.2 将GMP管理思想融入到药品生产的全过程当中

GMP管理在实施过程中，以提深药品质量为出发点，注重从生产加工的每一个环节入手提升药品质量。例如，在进行注射用药品的加工和生产过程中，无菌、无热源应当是生产每一批药品过程中的要求，在保证药品质量的过程中，应对这一要求进行充分的检测。

3.3 全员参与的思想

实施GMP管理对药品生产过程中各级人员提出了要求，对各级人员的GMP培训也是必需的过程。实施GMP是体现“全员参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。

3.4 提高药品生产的全体员工GMP意识

建立良好的GMP管理实施环境，提高我国制药工业的GMP管理实施水平。由于药品生产的特殊性，药品生产企业的工作质量直接影响着产品的质量。在日常生产工作中，应自觉地以科学、严谨、一丝不苟的态度去对待每一项工作，养成良好的执行GMP意识，并让它成为一种工作习惯。

4 结语

综上所述，我国在积极进行药品生产的过程中，加大对GMP管理的落实力度，能够促使相关企业经营过程中采取有效措施，逐渐提升药品质量，并在引进并创新先进技术的背景下，科学合理的进行药品的加工生产，为维护人民群众的利益做贡献。

参考文献：

[1] 申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究，2010，01：33-37.

[2] 赫海萍.婴幼儿配方乳粉企业的质量安全管理体系及优化研究[D].苏州大学，2013.

[3] 孙洁丽.基于新版GMP管理下的采购风险管控方法研究[D].浙江工业大学，2014.