医用软聚氯乙烯管材拉伸强度测量不确定度评定
[摘要] 医用软聚氯乙烯管材在医疗相关领域中多用于输送流动介质，如：血液、药液及营养液等，临床应用非常广泛。拉伸强度为医用软聚氯乙烯管材的一项重要的性能指标。本文建立了医用软聚氯乙烯管材拉伸强度不确定度评定的数学模型，对影响拉伸强度测量不确定度的各因素（测量的重复性、材料拉力机、橡胶裁刀、试片厚度等）进行了分析和评定。确定了影响拉伸强度不确定度的主要因素。在实际测量中可依据各影响因素的大小，对试验条件进行控制，确保检测结果的准确、可靠。
[关键词] 医用软聚氯乙烯管材；拉伸强度；测量不确定度
[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2016）02（b）-0114-02
Evaluation of Measurement Uncertainty in the Tensile Strength Testing of Plasticized Polyvinyl Chloride（PVC） Tubing for Medical Uses
LI Wen-tao，WANG Yan-hui，CHEN Min，WANG Yun-qing，SHAO Wen-peng，LI Jin
Medical Device Testing Center，Xi Xi'an， Shanxi Province，710075 China
[Abstract] The Plasticized polyvinyl chloride（PVC） tubing for medical uses is mostly used to supply fluid medium， including blood， liquid medicine and nutrient solution， etc. It is widely used in clinical practice. The tensile strength is a very important performance index. A mathematical model is established to evaluate the measurement uncertainty in the tensile strength testing of plasticized polyvinyl chloride（PVC） tubing for medical uses. This article evaluates and analyses the influential factors in the measurement uncertainty of the tensile strength testing of plasticized polyvinyl chloride（PVC）tubing for medical uses， including the repeatability of measurement， material？tension？tester， rubber cutter and the thickness of test pieces， etc. The main factor was found out in the end. In order to ensure the accuracy and reliability of the test results， the test conditions can be controlled according to the degree of influence factors in actual measurement.
[Key words] Plasticized polyvinyl chloride（PVC） tubing for medical use； Tensile strength； Measurement uncertainty
医用软聚氯乙烯管材是以聚氯乙烯树脂为主要原料，在医疗相关领域内，用于输送流动介质——气体、液体（如血液、药液、营养液、排泄物液体等），邵氏（A）硬度在40～90°范围内的聚氯乙烯管材。医用软聚氯乙烯管材的现行国家标准为：GB10010-2009医用软聚氯乙烯管材[1]。该标准中对于医用软聚氯乙烯管材的物理学性能有4项测试指标：拉伸强度、断裂拉伸应变、压缩永久变形以及邵氏（A）硬度。拉伸强度做为其重要的一项技术指标，其测定方法执行标准为：GB/T1040.2-2006塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件[2]。
1 实验部分
1.1 试验样品
医用软聚氯乙烯管材：选取Ф12 mm的人工心肺机体外循环管道的一段做为测试样品。
1.2 试验方案
1.2.1 试验设备 哑铃型裁刀（规格：4 mm×75 mm）；冲片机；万能材料拉力机；数字式厚度测量仪。
1.2.2 试片的制备 采用标准规定的裁刀与冲片机相配合，选取样品上无划痕且无其他缺陷的部分，沿管道轴向裁切试片，对存在毛刺等其他缺陷的试片应予以剔除，制备样品试片10片。
1.2.3 试验参数 万能材料拉力机拉伸速度：100 mm/min；夹具间的初始距离：（50±2） mm。
1.2.4 试验过程 按上述要求在拉力机上夹持好试片，按规定的试验速度拉伸至试片断裂，记录断裂时的力值（N）。
1.3 拉伸强度计算方法
该测试结果为间接测量数据，试片的拉伸应力可通过万能材料拉力机直接测得，矩形截面的长度和宽度分别对应试片窄平行部分的宽度和厚度，厚度采用数字式厚度测量仪测定，试验拉伸强度的计算公式为：
（1）
式中，σt为拉伸强度，MPa；F试片的拉伸应力，N；b为试片的宽度，mm；d为试片的厚度，mm。
2 不确定度的来源
医用软聚氯乙烯管材拉伸强度的检测中，当温度变化在（23±2）℃之间，温度变化对试验结果的影响可以忽略不计；拉伸速度控制在标准允许的范围内（100±10）mm/min，拉伸速度对试验结果的影响可以忽略不计。能够对测试结果产生影响的主要因素有以下几个方面。
（1）测量重复性所引入的不确定度；
（2）万能材料拉力机校准所引入的不确定度；
（3）橡胶裁刀宽度所引入的不确定度；
（4）试片厚度测量所引入的不确定度。
3 数学模型
不确定度评定的数学模型形式同式（1）。
4 不确定度分量的评定
在上述影响因素中，试片重复测量引入的不确定度属于A类不确定度；其余影响因素引入的不确定度属于B类不确定度。
4.1 测量重复性引入的不确定度分量
采用贝塞尔法对测量重复性引入的不确定度进行评定。同一实验员在相同的仪器及实验条件下平行测量10个试片，测试数据及计算结果见表1。
10次重复测量结果的算术平均值按式（2）计算：
单次测量结果的实验标准偏差按贝塞尔公式（2）计算：
根据GB/T1040.1-2006《塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则》[3]中的试验方法，每次至少测试5个试片，算术平均值作为试验结果，平均值的试验标准偏差为：
测量重复性引入的标准不确定度分量：
u（σt）=S（σt）=0.14 MPa
则其相对标准不确定度分量为：
4.2 万能材料拉力机校准所引入的不确定度分量
万能材料拉力机的检定证书显示准确度为0.5级，服从均匀分布，相对标准不确定度分量：
urel（F）0.29%
4.3 橡胶裁刀宽度所引入的不确定度分量
橡胶裁刀校准证书中显示宽度的实测值为3.98 mm，扩展不确定度U=0.05 mm，k=2，urel（b）=0.63%
4.4 试片厚度测量所引入的不确定度分量
试片的厚度采用数字式厚度测量仪进行测量，其示值误差为±0.004mm，服从均匀分布，相对标准不确定度分量为： urel（d）
4.5 合成标准不确定度
合成标准不确定度按下式计算：
5 扩展不确定度及拉伸强度结果报告
取包含因子k=2，则扩展不确定度U（σt）=k×uc（σt）=2×0.2=0.4 MPa
在实际工作中，每次测定5个试片的拉伸强度，以5个数据的算术平均值报告时，其扩展不确定度U（σt）=0.4 MPa （k=2）。
6 讨论
从影响拉伸强度测量值不确定度的各个因素来看，最主要的影响因素是拉伸强度的测量重复性，其次是橡胶裁刀的宽度、拉力机的准确度和试片厚度的测量。在实际测量中应根据上述影响因素的大小，对各项试验条件进行控制，确保检测结果的准确、可靠。
[参考文献]
[1] 中华人民共和国汞质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会.GB10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》[S].北京：中国标准出版社，2009.
[2] 中华人民共和国汞质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会.GB/T1040.2-2006《塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件》[S]. 北京：中国标准出版社，2006.
[3] 中华人民共和国汞质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会.GB/T1040.1-2006《塑料·拉伸性能的测定.第1部分：总则》[S]. 北京：中国标准出版社，2006.
