我国医疗器械在管理中存在问题及应对措施研究
[摘要] 目的 研究分析我国医疗器械在管理中存在问题及应对措施。方法 针对2012年5月—2014年6月该院医疗器械管理中存在的问题进行分析，提出相应的应对措施，与以往进行常规管理期间的医疗器械管理资料进行对比分析。 结果 强化管理后，该院医疗器械考核制度的达标率明显优于优化管理前，差异具有统计学意义（P<0.05）。在管理过程中存在设备管理责任制度未落实，实行医疗器械等级分类，医疗器械管理制度不健全以及医疗器械管理考核制度不完善等情况。此外，在医疗器械管理中，医疗器械的采购、安装、维修与保养等工作未实行微机统一管理制度；再有，未建立统计医疗器械的档案，未做到仪器卡、分账户以及总账，医院医疗器械准入化程序规范化不达标等问题。 结论 强化医疗器械的管理制度，迎合信息化时代的变化，医疗设备实施信息化管理，针对医疗器械的管理提出更加严格的要求，并根据医院建设的需要，实施计算机医疗器械管理模式。
[关键词] 医疗器械管理；问题；应对措施
[中图分类号] R1 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）12（c）-0121-03
[Abstract] Objective To study the analysis of China's medical problems and Countermeasures in the management. Methods in our hospital from May 2012 to June 2014 in our hospital medical equipment management problems were analyzed， and put forward the corresponding measures， and routine management of medical equipment management data during the past were analyzed. Results the investigation shows that， by strengthening management， the hospital medical examination system compliance rate is higher than that of optimal management， the difference was statistically significant （P < 0.05）， with statistical significance. Conclusion the study showed that， strengthen medical equipment management system， cater to the changes in the information age， of medical equipment information management， put forward the more strict requirements for the management of medical equipment， and to carry out the computer medical equipment management model according to the needs of the hospital construction.
[Key words] Medical equipment management； Problems； Countermeasures
医疗设备是医院重要的组成部分，也是判断医院现代化建设的重要标志。在进行高效率管理，利用医疗设备的质量保障医疗质量的同时，还体现了医院的服务质量。随着医疗技术的发展，临床中不断涌现的现代化医疗设备将临床对疾病的检查、诊断以及治疗提升到了一个新的高度。由此看来，医院的医疗器械的管理是现代化医院管理不容小觑的环节。对医院医疗器械的管理现状进行调查、考核、分析，能够及时发现医疗器械管理中存在的问题，并可以进一步提出解决的办法，继而提高医疗器械管理质量，进而提升医院的经济效益，也为患者提供安全的就医环境[1]。
1 资料与方法
1.1 一般资料
针对该院2012年5月—2014年6月间该院医疗器械管理中存在的问题进行分析总结，并提出相应的应对措施，并与以往进行常规管理期间的医疗器械管理资料进行对比分析。
1.2 方法
分别对强化医疗器械管理前、后的医疗设备管理情况进行调查，具体了解：①考核实施管理制度基本情况；②考核管理医疗器械规范化情况调查；③考核医疗器械准入程序论证规范化。
1.3 观察指标
主要针对该次调查的记录考核内容以及医疗器械的管理情况进行分析。
1.4 统计方法
应用统计学软件SPSS18.0对该研究所得数据进行统计学分析处理；计量资料用（x±s）表示，并用t检验；计数资料用χ2检验；P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 优化管理实施前后考核管理制度达标情况比较
结果显示，实施优化管理后，该院医疗器械达标率明显高于实施管理前，差异具有统计学意义（P<0.05）。详见表1。
2.2 优化管理实施前后医疗器械规范化管理考核情况
研究表显示，优化管理后医疗器械规范化管理明显优于管理前，差异具有统计学意义（P<0.05）。详见表2。
2.3 优化管理实施前后医疗器械准入程序论证规范化管理考核结果
优化管理后，医疗器械准入程序论证规范化达标率明显优于优化管理前，差异具有统计学意义（P<0.05）。详见表3。
2.4 目前我国医疗器械管理中存在的问题
2.4.1 医疗器械管理制度不完善 目前有很多医疗机构在医疗器械的应用及其管理方面，还存在诸多不足之处，不完善的管理制度或对于制度的执行力不够等，均可能导致医疗器械质量失控，若监督工作不到位，则无法起到控制质量的作用。在医疗器械的购买、应用以及跟踪等环节将失去规范化约束管理的意义。
2.4.2 购买验收不合格 目前，医疗器械的性能标准判断较多的是采购及验收过程中的主观性，而市场规范性有待增强。目前有很多医疗机构在进行医疗器械的购买时，并不注重销售单位的注册证、许可证等，或者不对其进行审核、验收，将导致即使购买了不合格的医疗器械也无从得知，很多医疗机构往往将验收环节放在了临床应用中，这些问题导致器械质量管理的验收工作完全丧失。
2.4.3 医疗器械质量不合格 ①主观因素：随着医疗机构对医疗器械质量管理的忽视，加之管理制度的进展缓慢，医疗机构中医疗器械管理者、基层操作人员对于医疗器械的质量、安全、保存及使用等过程的认识存在误区，并且对国家颁布的一些相关的规定学习不足，并且不予以重视。在进行医疗器械采购过程中，并未主动实施对医疗器械的审核、验收，继而导致医疗事故的发生率增加。②客观因素：在医疗机构规范缺失以及法律知识不足的情况下，并没有制定唯一的行业参考标准，加之对专业的医疗器械管理知识还比较匮乏，甚至有很多医疗机构并未设置医疗器械管理相关科室，并且缺乏相关人员，此外，技术落后以及检验手段缺失等均导致医疗器械管理的监督工作未得到落实[2]。
3 讨论
医疗器械主要包括对医疗行为提供的辅助器械、仪器、材料以及设备等，临床中一般将上述医疗器械直接作用于人体，并且这些医疗器械对于疾病的整个诊疗过程具有至关重要的作用。因此医疗器械的管理已经普遍成为医疗机构日常工作的重点。我国医疗企业规范性与世界的标准还存在一定的差距，医疗器械管理工作也还存很多问题，因此给患者的健康及医疗安全造成一定的风险[3]。具体措施如下：
3.1 完善医院医疗器械管理中的相关规章制度
尽快完善医疗器械的管理制度，参照医疗器械管理3项制度：《医疗器械管理制度》《设备科工作制度》以及《医疗器械管理委员会工作制度》，综合上述3种医疗器械相关的管理制度，制定符合该院实际情况的各项管理制度及奖惩制度，尽量做到医疗器械的使用有证可循，同时加快该院医疗器械规范化的实现，并实施科学化的管理[4]。
3.2 加强医疗器械安全管理制度
医疗器械运行的安全管理一直以来是国内外医疗机构追求的质量监管及安全的最高等级，医疗器械是直接面向患者，因此，医疗器械的质量安全是为患者提供安全就医保障。作为救治患者的医疗设备，直接与人们的生命健康相关联，其具有一定的特殊性。而针对目前医疗器械安全管理工作中存在缺陷，相关部门需加强管理，定期进行医疗器械安全教育工作，并且制定相应的医疗设备安全运行的管理制度，严格把关，做好相关工作，确保医疗器械的质量问题，使其发挥最大的效用价值[5]。
3.3 顺应时代变化
在经济飞速发展的今天，医疗技术也随着迅猛发展，如今已经步入信息化时代。因此，应努力适应信息化时代的变化，尽快实现医疗器械的信息化管理，这样一来，无疑对医疗器械的管理要求更高，随着目前医院的现代化建设的需求，对医疗器械实施计算机管理是必不可少的[6]。医疗器械不仅数量繁多，并且种类以及型号的差异也较大，同时伴随医院科室的不断细分化，加之以往主要采用传统的管理方法，如人工记录，这种管理方法速度较慢，并且工作较复杂，这将导致医疗器械的管理工作实施难度增加。现代化建设的医院应以信息化管理为基础，采用通讯设备、网络技术、计算机等进行支持管理，并充分利用信息服务行业体系作为管理的服务理念。信息化管理无疑是现代医院建设的必经之路，医院若实施信息化管理能够有效节约时间和资源，提高工作效益，并且还使得数据更加规范化、准确化，继而提高医院的整体管理水平[7]。
医疗器械若管理不当不仅给患者的身心造成严重的威胁，还可能影响医院的经济效益。若操作人员对医疗器械的规范操作方法不熟悉，极有可能给患者造成严重的伤害，特别是针对临床中需要进行生命支持的患者，如呼吸机、急救设备、人工心肺机、心电监护仪、麻醉机以及除颤起搏器等器械；此外，在进行医疗器械的使用时。不应忽视说明书中明确提出的高危因素，医疗器械的操作手册以及医疗器械外部存的一些警告、危险提示，但往往在临床应用中未得到医务人员的重视，或并未理解其真正的含义[8]。或者，在应用医疗器械时，患者（尤其是老人、儿童及残疾患者等）无法对危险的情况作出正常的反应[9]。再或者，患者不严格按照医生的医嘱，并未对医生提出的注意事项引起注意，尤其是临床中出现的一些植入性材料（如骨折内固定材料的断裂），主要的原因还是患者及其家属未按照医嘱进行，再如过期或者一次性医疗器械的重复使用等。除以上原因外，还有可能由于环境因素导致医疗器械的质量安全出现问题，如停电、停水及停气，如正在工作状态中的医疗器械突然由于停电、停水或停气可能对患者在成的伤害更大。或者某些在工作中会产生放射线的医疗器械，会给患者及其家属造成严重的电磁辐射，不利于人们的健康[10]。
[参考文献]
[1] 于京杰.医疗设备管理在医院管理中的地位和作用[J].中国医疗设备，2008，23（11）：66-67.
[2] 傅坚.浅析新形势下医院医疗设备管理的信息化及系统化[J].中国医疗设备，2012，27（2）：84-87.
[3] 唐通军，黄良谋，罗韶辉，等.医疗设备管理面临的新挑战[J].中华医院管理杂志，2007，23（10）：673-675.
[4] 郭红路.浅谈质量管理体系在医疗设备管理中的应用[J].重庆医学，2008，37（19）：2255-2256.
[5] 张超群，吴向阳，杭建金，等.信息化系统在医疗设备管理中的应用[J].中国医疗设备，2011，26（2）：84-86.
[6] 彭幼林.加强医院医疗设备管理提高卫勤保障能力[J].医疗卫生装备，2006，27（11）：38-39.
[7] 丁忠，邓勇，陆银春，等.医疗设备管理的方法探讨[J].中国医疗设备，2011，26（12）：76-78.
[8] 吴斌.医院医疗设备管理存在的问题及信息化建设对策[J].武警医学，2013，24（6）：537-538.
[9] 申卫.医疗设备管理中存在的问题和对策[J].实验技术与管理，2013，30（6）：220-222.
[10] 李敏，杨方，郭元星，等.论医疗设备管理与医院效益[J].医疗卫生装备，2007，28（5）：53-54.
（收稿日期：2015-09-20）
