分析并探讨血站质量管理体系的内部审核和管理评审

[摘要] 本文分析了内部审核和管理评审在血站质量管理体系的监控和持续改进中的重要作用，并就具体实施过程进行了探讨。

[关键词] 血站；质量管理体系；内部审核；管理评审

[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）01（c）-0028-02

[Abstract] This paper analyzes the internal audit and management review the importance of monitoring and continuous improvement in the quality management system of blood stations， and the concrete implementation process are discussed.

[Key words] Blood station；Quality management system；The internal audit；Management review

自1998年以来，《中华人民共和国献血法》、《血站实验室管理规范》、《血站质量管理规范》和《血站管理办法》等法规先后颁布实施了，要求血站必须建立一套完善的质量管理体系，保障献血安全和血液质量，以质量管理体系认证对血站进行强化[1]，并通过有效的实施和监控，发现和改进存在的问题，达到持续改进的目的。从近10年的实践经验可知：血站对质量管理体系进行监控与持续改进主要通过质量管理体系的内部审核和管理评审实现的，能够有效地识别和发现质量管理体系中的差错[2]，是保证质量管理体系完整运行的重要环节，是有效质量管理体系的核心内容。

1 立足实际，严格开展内部审核

内部审核，亦称第一方审核，是血站自己进行的管理性审核，由与受审核活动无责任关系的人员进行。内审员可以是血站内部专门培训的具备审核相关知识和技能的人员或是聘请外部专家。通过内部审核工作会会及时发现薄弱环节和漏洞[3]。

1.1制定年度审核方案

质量管理部门每年初组织策划、制定年度审核方案，报请质量负责人批准。审核组长、审核组成员、审核所需资源、方法、时间、范围、审核目标、频次、准则等是审核方案的主要内容，每年进行一次内部审核，审核可以采用滚动式审核或集中式审核。当组织结构、质量管理体系发生变化或发生重大事件后，由质量管理部门提出追加审核的申请，报质量负责人批准。

1.2审核计划

审核组长在每次审核前，依据方案策划的内容制定当次《内部审核计划》报质量管理部门审核以及质量负责人批准。审核准则、审核范围、审核目标、内审组成员名单、审核工作分工、受审核部门资源的准备、现场审核活动的地点、日期、现场审核活动的时间安排（包括首次会议、内部沟通、末次会议等）等是审核计划的主要内容。

1.3审核的实施

质量管理部门将批准后的审核方案、审核计划发到相关部门和人员。审核组长与受审核部门进行充分沟通，根据具体情况做适当调整，涉及多个部门时，审核组长报请业务管理部门协调安排。审核组成员根据分工编写检查表，掌握受审核部门的业务技术规范、体系文件对受审核部门的具体要求、相关的法律法规等。

1.4首次会议

审核组长根据审核计划召集并主持首次会议。集中式审核时，首次会议应有质量负责人、审核组成员、业务管理部门负责人、质量管理部门负责人、受审核部门负责人参加。会议应明确本次内审的目标、范围和准则；明确计划中的日程安排；介绍内审中采用的方法；做出保密承诺；确认末次会议时间等。滚动式审核时，首次会议从简，只需审核组长与受审核部门负责人直接进行沟通。

1.5现场审核

审核按已编写的检查表进行，信息收集方式包括：与部门负责人、员工面谈、现场观察、查阅程序文件、操作规程、标准、记录、收集研究各种数据资料、顾客反馈的信息等。

1.6审核发现和沟通

现场审核中发现的所有证据，需及时与受审核部门沟通并得到口头认可，若有异议且沟通无效时，可请质量负责人做最后裁决。

1.7不合格项的确认

内审员针对审核过程中发现的不合格项，即时填写《内部质量体系审核不合格报告单》。由审核组长召开审核组内部沟通会议， 分析、讨论确认已发现的不合格项，对不合格分布情况进行记录。

1.8末次会议

会议参加人员：内审组成员、各部门负责人以及中心领导。内审组长主持末次会议，重申审核目的，总结该内审的实施情况，公布《内部质量体系审核不合格报告单》，根据具体情况提出完成预防/纠正措施的要求。

1.9纠正/预防措施

受审核方接到不合格报告后，按《不合格项的识别和纠正/预防措施控制程序》要求执行。审核人员就实施结果进行全程跟踪验证，同时向内审组长报告具体验证结果，对近期无法完成的纠正/预防措施，可延长时间到完成后进行跟踪验证。

1.10关闭不合格项

所有的纠正/预防措施经过跟踪验证后，内审员填写记录，报质量负责人批准。

1.11审核报告

在现场审核结束一周以内，由审核组长组织完成《内部审核报告》，同时报请质量负责人批准。不合格项事实描述、分布情况分析；现场审核的日期、部门及场所；审核目的、范围、准则；审核计划实施情况总结；审核组成员、受审核方代表名单； 纠正/预防措施实施及跟踪验证情况；对体系的总体评价及审核结论；审核中遇到的问题及内审组与受审核部门的分歧等是审核报告的主要内容。

1.12审核记录和资料

内审组长收集整理本次审核产生的所有记录和资料，转交业务档案室存档。质量管理部门将《内部审核报告》登记发放到相关部门。

1.13 审核员的培训

质量管理部门综合考察各科室有潜在能力的工作人员做内审员候选人，并依据《人力资源控制程序》提出培训需求，报业务管理部门审核批准组织培训，经考试、考核合格后报质量负责人批准，授予中心内部质量体系审核员资格。

2 充分适宜，有效进行管理评审

管理评审的目的是评价血站目前运行的质量管理体系在适应外部环境变化方面与满足采供血活动、血液质量和相关服务的要求方面是否有效，使血站及时发现质量管理体系的薄弱环节、实现质量方针和质量目标存在的差距以及采供血过程中存在的不足，寻找改进的机会。血站领导应充分发挥其指挥和控制作用[4]。

2.1管理评审周期

2.1.1定期管理评审 定期管理评审每年进行一次，一般间隔为12个月，就该年度的质量管理体系运行情况以及相关服务进行评审。质量管理部门编制年度管理的具体评审计划，报请质量负责人审核后，由最高管理者批准。评审时间安排；评审内容；评审目的是定期管理评审计划的主要内容。

2.1.2适时管理评审 出现以下情况，当质量管理体系的组织结构发生重大调整时；当最高管理者认为有必要时，如认证前的管理评审；发生重大质量事故或相关方连续投诉时；当有关标准、法规、法律及其它要求发生变更时。应由最高管理者提出，通过适时地制定计划，进行相应的管理评审。质量管理部门根据具体情况编制适时管理评审计划，由质量负责人审核，通过后，提请最高管理者批准。在内容上，适时管理评审计划与定期管理评审计划相同，一般只针对定期评审中的某一具体情况。

2.2管理评审的内容

就内容而言，血站质量管理体系的管理评审应该包括：管理或监督人员的报告；承担的工作量及类型的变化；上次管理评审的后续措施；近期内部审核的结果；外部质量评价和其它形式的实验室间比对的结果；所采取的纠正措施的状态和所需的预防措施；外部机构的评价；反馈信息，包括来自用血单位、献血者、其它方面的投诉及相关信息；不符合项；持续改进过程的结果；对供应商的评价；可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化；改进的建议；在内部审核时对各层级质量目标的实施及完成情况的评审结果[5]。

2.3管理评审的准备

质量管理部门将批准后的评审计划分发至管理评审会议的参加人员，根据分工，相关责任人员应准备并提供与本部门有关的评审资料。质量管理部门将各部门准备的资料分别进行收集、整理后，制定评审的具体内容，报最高管理者批准。评审会议的时间、地点、参加人员、评审内容以《管理评审通知单》的形式发给每一位参会人员。

2.4评审会议

评审会议由最高管理者主持，质量负责人、血站领导层、内审组成员和相关部门负责人参加；参会人员应该逐项评审《管理评审通知单》中的评审内容。

2.5评审结论

最高管理者不仅要对所涉及评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等），还要对评审后改进活动提出明确要求（包括体系方针、目标是否需要调整等）。

2.6管理评审报告

评审的会议记录和总结工作由质量管理部门完成，质量负责人负责编写《管理评审报告》，经最高管理者批准后，向各部门分发。评审报告内容主要包括：评审时间；评审目的；参加评审人员；需采取的预防和改进措施；评审的内容及结论。

2.7纠正和预防措施的实施和验证

对管理评审中发现的需改进事项，由质量管理部门指定责任部门，要求在规定时间整改。质量管理部门负责对上述措施实施情况进行跟踪和验证，并将其结果记录在《管理评审报告》中。

2.8评审记录

管理评审的相关记录由业务档案室负责保存。

血站质量管理就是以血液质量为中心环节的一切管理活动的统称[6]。内部审核通过改进过程控制、产品质量、质量管理体系，从而实现质量管理体系的持续改进。血站最高管理者即法定代表人的评审要求、指令、意见或措施的输出主要通过管理评审实现，对质量管理体系的持续改进起决定作用，有利于管理水平的提高。虽然全国各血站在人员组成、机构规模、业务职能等方面相差各异，但都需要建立健全质量管理体系、不断改善质量管理体系、严格开展内部审核以及适宜有效的管理评审，这不仅是“一法两规”对采供血机构提出的要求，更是血液安全和血液质量的基本保证。

[参考文献]

[1] 连云.血站质量管理体系标准化建设实践与体会[J].中国卫生标准管理，2014（17）：86-88.

[2] 袁海涛.差错管理在质量管理体系中的应用[J].中国农村卫生，2014（6）：60-61.

[3] 刘萍.浅析血站质量体系管理工作[J].中国保健营养，2014，24（3）：1814.

[4] 董楠.血站质量的管理探讨[J].中国医药指南，2014（12）：365-366.

[5] 王琳，金晓辉，李颂.血站质量目标的制定及相关问题的探讨[J].中国保健营养，2014，24（5）：3312-3313.

[6] 唐冲.质量管理体系的运行及控制措施[J].医学信息，2014，27（1）：31-32.

（收稿日期：2014-11-21）