27种中药注射剂说明书调查及安全应用分析

[摘要] 目的 调查该院常用的中药注射剂说明书的标注情况，分析其說明书内容，促进临床安全合理用药。方法 查询27种中药注射剂药品说明书的不良反应、禁忌、注意事项等项，归纳分析差别及共同点。结果 中药注射剂说明书注意事项内容有较多重复，共有8项，主要为溶媒选择、控制滴速、严格剂量等。结论 中药注射剂的安全应用需严格参照说明书，避免超说明书用药。

[关键词] 中药注射剂；说明书；安全性

[中图分类号] R286 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2017）05（b）-0163-02

[Abstract] Objective To investigate the signs of common traditional Chinese medicines injection instructions and analyze the contents of instructions thus promoting the safe and rational medication. Methods The adverse reactions， taboos and notes of 27 kinds of traditional Chinese medicines injection instructions were searched and the difference and common points were summarized and analyzed. Results The notes contents of traditional Chinese medicines injection instructions have more repetitions， eight in total， mainly embodied in menstruum selection， drop rate control and dose control. Conclusion The safety application of traditional Chinese medicines injections need to strictly refer to the instructions in order to avoid the off-label drug use.

[Key words] Traditional Chinese medicines injection； Instruction； Safety

中药注射剂系指药材（和饮片）经提纯、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临床临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液，用于肌内注射、静脉注射或者静脉滴注等[1]。近年，中药注射剂品种不断增多，尤其是在治疗急性感染性疾病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病中发挥着不可替代的作用，临床的使用比率逐渐增大，其安全性受到了更多的关注。药品说明书作为临床医生及药师用药的重要参考依据，其中反映的安全性内容尤为重要。为了促进中药注射剂的合理安全的应用，现对该院常用的27种中药注射剂说明书做调查与分析。

1 资料与方法

收集该院常用的27种中药注射剂说明书，共计33份，共涉及33个生产企业的27种药品。对说明书中的安全性内容进行整理和归纳，主要为不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等项目的总结。

2 结果

2.1 中药注射剂的品种

按照功能主治分类，该院目前常用27种中药注射剂主要分为以下五类，主要为抗肿瘤类及活血类，详见表1。

2.2 说明书安全性内容情况

对说明书中的安全性内容进行总结和归纳，主要归纳项目为是否有明确滴速，明确禁忌，特殊人群用药，浓度要求，药物相互作用资料，不良反应、注意事项以及毒理药理。见表2。

2.3 说明书注意事项的归纳

27种中药说明书中的注意事项栏，内容具较大的共性，这代表了中药注射液在输注时一般情况下需要注意的内容，缺乏药品自有的独特的注意事项。具体如下：①控制滴速，需要用药监护，观察患者情况；②详询患者过敏史，过敏体质需慎用；③溶媒温度要求；④严格按照功能主治；⑤严格掌握用法用量；⑥特殊人群是否可用；⑦不良反应包括过敏性休克，需具备抢救条件；⑧不宜加入其他药物混合使用，联用时注意时间间隔，前后冲管。

3 分析

通过对中药注射剂说明书内容的分析，安全有效地使用中药注射剂需要注意以下方面。

3.1 不同企业在安全性项目的具体描述具有差异性

由于中药注射剂一般含有多种组份，而不同企业从原料产地到生产过程中的装备设施、工艺技术、管理体系均存在差异，故最终产品都符合标准，但内含物质却不可能完全一致，相应的安全性表现也会存在不同，这就导致说明书上的差异。因此临床在使用不同厂家的同种药品时，应注意阅读说明书上的差别，严格按照说明书的要求用药。如舒血宁注射液不同厂家的说明书中提到辅料不同，其中一个厂家提到禁忌多一项：出血倾向者禁用，注意事项中提到对乙醇过敏者慎用等。

3.2 溶媒的选择

药液在溶解或稀释时，药液内微粒会剧增，而不溶性微粒可引起静脉炎，肉芽肿、热原反应、过敏反应、局部组织的血栓和坏死、肺水肿等。有研究表明，输液pH值低于5.9容易引起静脉炎[2]。选择合理的溶媒能有效降低中药注射剂不良反应。如复方苦参注射液、血必净注射液、注射用红花黄色素、注射用灯盏花素、灯盏细辛注射液等应用0.9%氯化钠作为溶媒。因此，在选择溶媒时应严格按照说明书上提供的溶媒进行调配。

3.3 单独调配，注意冲管

中药注射剂成分复杂，与其他注射劑配伍，会产生理化性质的改变，如pH改变，产生氧化水解等反应，出现颜色改变、不溶性微粒增加、沉淀等现象，增大用药风险。因此不建议序贯给药，并且在输注前后注意冲管或者更换输液器。

3.4 严格剂量

中药注射剂有其安全用量范围，随意增大剂量会增加不良事件发生的风险。

3.5 控制滴速

调查中有15种说明书具体要求了滴速，4种说明书提到要控制滴速，缓慢静滴，有一种说明书要求40 min内滴完。输液速度过快可使循环血量急剧增加，加重心脏负荷，易引起老年人和心脏疾病患者的心力衰竭和肺水肿。同时，血药浓度升高过快，超过安全范围，易引起毒性反应。输注速度过慢，血药浓度过低，达不到治疗浓度，则治疗效果不好。同时注意不要随意减少药品溶媒的量，药品溶媒量的减少会导致，输注浓度过大，引起毒性反应的发生。

3.6 特殊人群用药

婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女多为不适宜人群，应避免使用中药注射剂，若说明书明确可以使用的药物也提到要控制滴速，缓慢静滴。同时，对于老年及肝肾功能不全的患者，一般也不建议使用中药注射剂，部分说明书禁止其使用，部分可以使用的药物，在使用时，也需严格控制剂量，控制滴速。

3.7 中药注射剂说明书存在的不足

目前中药注射剂中的信息描述，普遍存在药物相互作用、药理毒理方面的标注不足，存在大量的“尚不明确”，不良反应的描述比较简单，注意事项的描述多为依照《中药注射剂临床使用基本原则》中要求的中药注射剂通用注意事项，药物自身特有的注意现象很少。中药注射剂上市前应进行严格的药理毒理、药物过量、药动学、特殊人群用药、临床试验等安全性试验，完善说明书内容，提高临床用药安全[3]。

4 结论

中药注射剂的使用应严格按照药品说明书用药，严格掌握功能主治和禁忌，严格按照用法用量，同时要注意用药监护，控制滴速，发现异常，立即停止使用，必要时采取相应治疗措施。临床药师要加强对中药注射剂的督导，确保患者的用药安全。这样才能最大程度地降低用药风险，提高中药注射剂的用药安全，发挥中药注射剂的优势。

此外，通过对中药说明书的总结，发现其在滴速、药物相互作用、药理毒理方面的标注存在不足，不良反应的描述比较简单，注意事项的描述多为中药注射剂使用中的通用注意事项。因为中药注射剂成分的复杂性，在调配使用的过程中容易产生理化性质的改变，临床对其不良反应也有较多报道，中药注射剂生产厂家应及时更新药品说明书的安全性信息，才能更好地促进临床合理安全地使用中药注射剂。

[参考文献]

[1] 任德权，张伯礼.中药注射剂临床应用指南[M].北京：人民卫生出版社，2011：3.

[2] 崔晶晶.输液导致静脉炎的分析[J].中国药物应用与监测2005，2（2）：37-38.

[3] 刘云芳.23份中药注射剂说明书的调查分析[J].医学信息2016，29（24）：267-268.

（收稿日期：2017-02-15）