解析《保健食品注册与备案管理办法》
[摘要] 国家食品药品监督管理总局为规范保健食品的注册与备案工作，起草了《保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）》。该文在阐述保健食品注册与备案管理现状的基础上，对征求意见稿进行了系统性解读，旨在比对与现行注册管理办法的异同，指导注册与备案申请人适应新的保健食品注册与备案环境，以进一步推进该行业的健康发展。
[关键词] 保健食品；注册；备案；管理
[中图分类号] R203 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）12（b）-0197-02
1.Liaoning food and drug administration administrative service center，Shenyang，Liaoning Province，110003 China；2.Liaoning center for drug and device evaluation and monitoring， Shenyang，Liaoning Province，110003 China ；3.School of Pharmacy，Liaoning University， Shenyang，Liaoning Province ，110036 China
[Abstract] State food and drug supervision and administration drafted the health food registration and filing management regulations（draft） for the specification of health food registration and filing work. Based on current situation of health food registration and filing management， this article had carried on the systematic interpretation to the draft，in order to compare with the current registration measures for the administration of the similarities and differences，this article guided the registration and archival filing the applicant adapt to the environment and further promoted the healthy development of the industry.
[Key words] Health food；Registered；Filing；Administration
2015年4月24日《中华人民共和国食品安全法》已由第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订通过，自2015年10月1日起正式施行。此次《食品安全法》中一是明确规定了保健食品的法律地位，二是明确保健食品批准实施注册与备案并存的双轨制改革[1]。2015年7月国家食品药品监督管理总局（CFDA）根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规的规定，在社会各界发布关于征求《保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）意见的通知。此次征求意见首次合并制定保健食品注册与备案管理办法，并首次将法规条例与资料要求分章节系统性列出，对行政申请人及各级监管部门都具有极大的指导意义。
1 保健食品注册与备案管理的现状
1987年原卫生部发布《中药保健药品的管理规定》，随后1996年原卫生部出台《保健食品管理办法》，2005年7月1日国家食品药品监督管理局正式实施《保健食品注册管理办法（试行）》，国家在以上3个阶段的过程中始终对保健食品实行上市前逐一审批制度。
但目前保健食品行业的快速发展及消费需求的大幅度增加同时暴露出我国实行“逐一审批”单一管理模式的不足，2014年5月CFDA对《营养素补充剂备案管理规定（征求意见稿）》《营养素补充剂备案资料要求（征求意见稿）》及《保健食品注册管理办法（修订稿）》在全国范围内征求意见，2015年7月，CFDA发布征求《保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）》意见的通知。
审批制的中国保健食品领域因执行较高准入门槛而避免了重大食品安全事故的发生，相比而言，国外的标准倒显得参差不齐，因而国外在此类问题上所采取的补救办法是提高惩罚性赔偿的数额，用市场监督、公益诉讼来规制产业领域。但一旦备案制在我国成为主流， 发生损害事故时仍需请出我国尚不太完善的惩罚性赔偿机制，反而与修法中“预防为主、风险防范”的理念背道而驰，市场监管始终在行政审批之后，放任事后赔偿并非一种更为积极的措施[2]。
目前《食品安全法》已正式实施，为避免与保健食品上位管理法相悖，CFDA应近日加快出台《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册技术审评指导原则》等相关法规文件，以及配套更加严格的监管和惩处措施，以进一步保障新形势下保健食品行业的健康和快速发展。
2 对征求意见稿的解读
2.1 明确保健食品注册与备案的定义
征求意见稿中明确保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将与保健食品生产销售有关的材料提交食品药品监督管理部门进行登记、存档、公开、备查的过程。
保健食品注册强调的是对申请材料的系统评价和审评，包括对申报资料、试制现场、注册检验和复核检验等的全面评估，注重的是试验、审评、审批的全过程。而保健食品备案是将相关材料提交药监部门登记备案，准入门槛降低，市场和消费者则直接成为了监督主体，更强调的是各部门对保健食品上市后的监督管理。
2.2细化总局、省局及基层局等部门职责
征求意见稿中细化了总局、省局、基层局、技术审评机构和专家的职责。其中省局的职责明显加大，除了履行本区域内的保健食品试制现场核查、抽样工作和监督管理工作外，还需承担本辖区内保健食品备案工作及国家总局委托的注册变更与延续的受理等其他工作。另一个亮点是明确了基层局的职责，一旦保健食品备案管理正式实行，轻审批重监督的管理模式对基层局来说无疑是一项巨大的考验，需要省局和基层局的通力配合，严格做好备案制保健食品上市后的风险控制。
2.3严格申请人和备案人义务
征求意见稿以五大条款详细列明申请人或备案人应当对申请注册和备案的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性负责并承担相应的法律责任。其中新增的建立与产品研制、生产有关的质量管理体系及保证生产研制和研究论证过程规范，数据真实、完整、可溯源这2项条款无形中增加了保健食品注册申报的门槛。目前征求意见稿中规定备案人应当具有生产企业资质；申请人资质为中国境内合法登记的法人或者其他组织。以上2项条款中对于生产过程的控制，表明CFDA在用另一种方式强化保健食品申请人应具有相应生产能力的重要性，如若暂无生产企业资质，申请人应同时对委托生产企业的生产质量管理体系具有考核的过程，由此项规定可见CFDA的控制点已转变为对保健食品生产体系全过程的监管。
2.4 完善保健食品注册及延续资料要求
此次修订对保健食品注册资料的要求进行了整合及相应的调整。在产品安全性和保健功能评价材料中增加“产品安全性、保健功能复核性检验的具体试验方法（明确样品前处理方法和检验周期）以及详细说明和相关研究材料等内容”；同时要求申请人提交“全面分析产品安全性、保健功能及质量可控性的综述报告及相关科学依据”；并明确提交“三个未启封的保质期内的最小销售包装样品”。征求意见稿中将保健食品再注册的说法调整为注册延续，同时要求申请人提交“有效期内的生产销售记录、人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告及检验机构出具的有效期内的保健食品全项目检验报告。”
CFDA对保健食品注册及延续资料的调整，表明其严格控制保健食品准入和再评价的态度。法规中要求企业不应仅是保健食品文号的持有者，更应该是整个产品研制和生产管理体系的建立者、维护者及监管者。CFDA将在资料审查后对产品的安全性和保健功能追加复核性检验，这对申请人来说不仅仅是简单的检验费用及时间的付出，更是在CFDA的监督下对自身质量保证体系的一次有力检验。征求意见稿中对注册延续的规定表明CFDA将强制规定申请人在保健食品注册证书有效期内必须生产销售，对于之前未清理的僵尸批件将在新的周期内勒令其注销注册，并在注册延续过程中再次强化保健食品证书持有人对质控和生产管理体系的把握和控制。
2.5增设保健食品注册批件补办程序
目前，现有法规文件未设立保健食品注册批件的补办程序，申请人在注册证书丢失或损毁的情形下并无相关的法规程序补办。征求意见稿中规定因遗失申请补发的，应当在主管部门指定的网站上发布遗失声明并向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证明文件原件。证明文件补办程序的完善，使申请人在特殊情况下能以最清晰快捷的方式减少相关的损失和纠纷，为申请人节约了很大的行政和时间成本。
3 结论
国家食品药品监督管理总局此次对保健食品注册与备案管理办法突破性的修订及完善是在适应新形势和新法规下的必要举措。《食品安全法》确定了保健食品的地位和注册备案双轨制的管理方式，总局顺应出台相关的法规细则将及时为注册及备案申请人提供一套较系统、全面的申报出口，指导申请人根据现有条件整改完善、自我定位。申请人这种自主的规范行为将给保健食品行业注入一股新的动力，促使其自发的在一个健康的市场环境中真正实现快速、有序发展。
[参考文献]
[1] 翟洪.保健食品将开启“蓝帽子”注册制和橘红色“备案制”并存局面[J].行业观察，2015（15）：90-91.
[2] 马彦彦.审批还是备案，市场说了算？—浅谈《食品安全法》修订草案第66条[J].湖北经济学院学报，2015，12（3）：109-110.
（收稿日期：2015-09-18）
