浅议中成药的合理应用与规范管理
[摘要] 目的 分析中成药应用情况，实现中成药规范化管理。方法 结合规范管理及合理用药的相关文献对该院2015年3月—2017年3月年中成药应用情况进行回顾性分析和总结，提出规范管理方案。结果 中成药使用说明书在特殊人群用药和用药安全方面仍存在明显缺陷，常见问题包括书写与印刷不规范，药品警示提示、明确不良反应、妊娠及哺乳期用药等项目标识率低。结论 该院中成药用量近年来稳步上升，但在药品说明书、处方开具方面仍存在管理问题，为了推动中成药管理工作的顺利展开，必须以国家规范和医院管理准则为依据，实现中成药规范化管理。
[关键词] 合理应用；规范管理；中成药
[中图分类号] R288 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2017）12（b）-0009-02
[Abstract] Objective To analyze the rational application and standardized management of Chinese patent drugs. Methods The application situation of Chinese patent drugs from March 2015 to March 2017 were reviewed and summarized according to the standardized management and rational medication， and the standardized management plan was put forwards. Results The Chinese patent drugs instructions had obvious disadvantages of special population medication and medication safety， and the common issues included the nonstandard writing and printing， drug warning， definite adverse reactions and medication during pregnant and lactation periods. Conclusion The Chinese patent drugs dose in our hospital is steadily increasing， but there are management problems in the dispensatory and prescription issuing， we must realize the standardized management of Chinese patent drugs according to the national standards and hospital management principles in order to promote the successful development of management work of Chinese patent drugs.
[Key words] Rational application； Standardized management； Chinese patent drugs
中成药指的是以中草药作为原料，经过制剂加工后形成的不同剂型中药制品，常见剂型包括丹、丸、膏、散等。近年來，中成药以其不良反应低、有效性高和安全可靠的优势在中、西医治疗中得到了广泛应用[1]。然而据相关报道显示，中成药在临床中应用仍会引发诸多副作用，牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎，朱砂安神丸则会引发尿蛋白、药源性肠炎、口腔炎等不良反应[2]。因此，中成药的合理使用和规范化管理问题就成为了医学界尤为关注的课题。该文对该院2015年3月—2017年3月中成药应用情况进行了分析，并对规范管理中成药提出了相应的方法，现整理如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
以《医院处方点评管理规范》和《处方管理方法》为标准[2]，结合相关文献资料，对该院2015年3月—2017年3月的中成药应用情况进行回顾性分析和总结。该次实验经该院伦理委员会批准，排除帕金森综合征、精神病、认知功能障碍、妊娠及哺乳期病例。
1.2 方法
①临床应用：在使用中成药时需以中医辨证理念为核心，在掌握患者病情的前提条件下对症下药，然而当前临床中仍缺乏对中医治疗相关知识熟练了解的医师，因此药性错用、用药不当等现象时有发生，且中成药应用时一旦配伍不当，或是中西药混用则会对药物吸收及临床疗效产生影响，甚至会生成有毒化合物，严重危害患者身体健康。
②合理配伍，提升疗效：中成药配伍形式主要包括中成药和中成药配药，增强药效；中成药和汤剂配伍，缺点互补，加强药效；中成药和西药配伍，中西医结合，提升临床疗效。
③掌握用药剂量及方法：中成药剂量通常包括下述3种类型，以成药为准对汤剂进行等比例换算；结合剂型用药习惯确认剂量；根据中成药相关药效学研究理论确认服用剂量。在中成药使用中，药物剂量是药物治疗的基础内容，各类药物之间均存在相关的量效关系，然而当前关于此类的研究仍有待完善，且中药治疗窗相对较大，因此难以确认最佳用量。为了合理应用中成药，医师在开具处方时需严格遵循相关资料和说明书确认剂量，严禁随意增减或是更改用药周期。
④生产销售环节：药品质量是确保中成药疗效的核心内容，这就需要强化源头管理，对中成药原料饮片、药材、产地、栽培条件等环节严格控制，依照中成药相关炮制程序生产制剂，确保加工和保存条件符合相关标准。在中成药上市前需遵循相关审批规定，对处方进行标准化审批，明确药物剂型、成分含量、药物稳定性等内容，以此为合理用药提供参考。
⑤药房管理：在对中成药进行归类时需充分考虑药物到期时间，并配备经过考核的专业药师，根据处方严格给药，实现中成药规范化管理。
2 结果
从该院近2年来中成药应用角度发现，常用中成药如安神补心胶囊、活血止痛胶囊等销售额均达到了200万元，对该院中成药说明进行随机抽检后发现，药品警示提示、明确不良反应、妊娠及哺乳期用药等项目标识率较低，其他说明书项目标识情况详见表1。
3 讨论
从生产用药流程角度出发，中成药应用不合理问题主要分布于药物生产、加工、流通、销售、管理及用药等环节。与西医相比较，中成药应用具备成分复杂、难以预测实际药效反应、患者个体性差异大等特点，这给医生合理用药带来了严峻挑战[3]。尤其是在联合用药过程中，多种药物极有可能含有相同的成分，作为复合制剂，药品说明书在主要成分阐述中会出现漏提现象，而单味药品的不良反应在联合用药时也会出现累计情况，从而加剧患者临床不良反应症状，损害患者身体健康。
为了促进中成药应用向规范化、合理化方向迈进，必须加强药品管理，制定质量标准，具体包括非标准添加物测定、质量标准控制物、添加物检测等内容，同时还需对药品生产环境及周边相关污染物进行检测，以此保障药物质量[4]。从西药质控方向出发，还需对药理毒理展开系统性研究，通过对中药植物学及各类活性物质进行提取，加强新剂型药物研发力度，充分开发中成药潜在效用，减少临床不良反应。这些需要国家和高校提供专业的信息、设备、人力、经费等资源，以此为基础推动中成药的研发和进步。
药品说明书作为明确药物使用规范的基础文件，需包括有效性数据、药物安全性等相关内容，为医师开具处方提供直接依据。然而中成药普遍缺乏精确的药动学数据、药代分析、特殊人群用药补充、联合用药禁忌等内容，这就给临床规范用药带来了严重隐患。另一方面药物生产批号管理也是中成藥规范管理中的重点内容，针对相同批次药品而言，必须严格确认来源一致性，从而减少因不同制药时间、不同批次药材等因素所产生的误差。同时通过设立中成药说明书标本等方式，进一步规范药物说明书，但切忌照搬西药说明书项目，在具体设立过程中需以中医理论为指导理念；针对药性升降、冷热等内容作出详述，对不符合规定的说明书限时修改，规范用药管理。
综上所述，该文以该院为例，结合相关文献资料对该院中成药应用情况、说明书情况进行了分析和总结，从而推动中成药合理应用与规范管理工作的顺利展开。
[参考文献]
[1] 庞国明，赵子云，孔丽丽.浅议合理运用中成药的原则[J].中国民间疗法，2016，24（6）：73-74.
[2] 薛敏强.探讨中成药合理应用与规范管理问题[J].中医临床研究，2016，8（19）：122-123.
[3] 陈元泽.中成药临床应用不合理处方分析[J].海峡药学，2017，29（1）：197-198.
[4] 周振宇.药房中成药不合理处方应用调查与管理措施实施意义[J].中医临床研究，2017，9（9）：147-148.
（收稿日期：2017-09-13）
