探讨临床免疫检验的质量控制
[摘要] 目的 分析临床免疫检验质量控制现状、存在问题，并提出相应的解决对策。方法 采用突击式现场调查方法，在检验科事前不知情的情况下突击进入免疫检验室进行调查，走访各个功能区，评价室内管理现状，文字记录发现的问题；调取临床免疫室质控资料，分析质控报告单资料。结果 室内质量控制细节问题较多，包括试剂的贮存与使用、仪器管理、操作、日常管理、环境设计、质控报告形成等多个方面问题；2013年1月—2014年12月，共进行质控品实验24次，良好率达到100.00%，同期每周1次质控分析，共184次，其中无误差180例，均处于真受控状态，4例有误差，其中1例处于失控状态、3例处于假受控状态，2014年12月，第4周INS、甲状腺功能、CEA变异指数均低于第一周，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 临床免疫检验室内质量控制水平仍有待提高，人、物、料、法等多个方面均存在问题，细节关注度不足，质控效果波动性强。
[关键词] 临床免疫检验；质量控制；科学管理
[中图分类号] R446.1 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）08（b）-0040-03
[Abstract] Objective To analyze the status quo and existing problems of the quality control of clinical immunology test， and put forward the corresponding countermeasures. Methods The assault type method of field survey， in the laboratory without prior knowledge of the assault into immune laboratory investigation， visited the various functional areas， evaluate the management of indoor， written records found problems； transfer of clinical immunology laboratory quality control data. Analysis report on quality control list. Results The indoor quality control details， including reagent storage and use， equipment management， operation， daily management， environmental design， quality control report form， etc.， January 2013 to December 2014， 100% times， 184 times per week， 1 times per week， 180 cases of CEA， 1 cases of INS and fourth weeks， 4 weeks， weeks， weeks， 24 weeks， 3 weeks， 0.05 weeks. Conclusion The quality control level of clinical immunology test is still to be improved， people， materials， materials， methods and other aspects of the existence of problems， lack of attention to detail， quality control effect is strong.
[Key words] Clinical immunology test； Quality control； Scientific management
医学检验结果是开展诊疗活动、循证医学的重要依据[1]。临床免疫检验是开展免疫系统疾病研究、诊断、治疗与预防的基础[2]。近年来，我国临床免疫检测技术发展迅速，临床实验室免疫检验科开始陆续配置一大批先进的检测仪器，酶标仪、化学发光免疫检测技术被普遍应用于各级医院。但因种种主客观原因，我国实验室管理经验、水平与国外先进水平仍有较大差异，手工操作、自动化分析仪器使用差错事件发生率仍较高，直接影响检验结果准确性[3]。检验科免疫检验室存在的问题主要包括面积较混乱、功能分区混乱、流线组织混乱等，质控难度加大，同时检验前室外质量控制也严重不足，从采样到送检，都存在质控漏洞[4]。为提升医院临床免疫结果质量，该次研究试分析医院临床免疫检验室室内外质控控制现状，分析存在的问题，提出相应的解决对策。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本院临床免疫室，仪器主要包括倒置显微镜、低温冰箱、细胞电泳仪、离心机、蛋白电泳扫描仪、自动免疫分析仪、酶标仪、特种蛋白分析仪、祛湿器、空调等。临床免疫室又分为免疫室与血清室，前者主要进行细胞免疫方面实验、体液方面实验，后者主要进行各类血清类反应沉淀凝集试验、肝功能检查等。按照功能又分为病毒区、产前筛查区、酶标免疫区等，整个区域均有严格的空间设置。各功能区，又可分为试剂贮存和准确区、标本制备区、反应混合物配置与反应区、分析区。
1.2 方法
采用现场调查法与资料回顾性分析，旨在发现临床免疫室仪器设备管理情况、环境质量、科室人员质控能力与意识、质控水平。
1.2.1 现场调查法 采用突击式现场调查方法，在检验科事前不知情的情况下突击进入免疫检验室进行调查。2人1组，走访各个功能区，关注细节，从现场管理入手，评价室内管理现状，依次评价仪器设备有无故障、参数是否准确等，各功能区管理是否规范，如试剂贮存和准备区制备、封装是否符合标准，在运送材料时是否经过其他区域，原材料是否擅自贮存在其他区域，准备是否均在本区完成等。文字记录发现的问题。
1.2.2 资料回顾性分析 调取临床免疫室质控资料，以检验室质控软件统计资料为基础，分析质控报告单资料，内容包括质控项目、质控图表、平均值、标准差、变异系数、操作者、报告时间等。
1.3 统计方法
数据资料以SPSS 18.0软件包处理，计量资料以（x±s）表示，组间比较采用t检验，计数资料以百分比（%）表示，P<0.05表示差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 现场调查
室内质量控制主要问题包括：①部分贮存试剂封装不合格，可能存在污染情况；②在实际观察中，发现有将试剂与用于标准制作的材料随手放置情况；③对于剩余的试剂与材料留置在现场时间较长；④在标本制备过程中，样品保存不严格，记录不及时；⑤在进行反应时，操作不规范，细节关注不够，如在进行PCR实验时，第二次加样时间控制不严格，反应管可能受污染；⑥超净台、冰箱等管理尚可，但消毒清洗频次低，移动紫外灯老旧；⑦消耗性物品处置过于随意；⑧仍存在专用工作服、工作鞋使用不规范情况；⑨生物安全柜存在安全隐患，电源插座老化；⑩超声波水浴仪内蒸馏水更换频次少； 酶标仪老旧； 恒温箱内试剂、疫苗、血液、透析液、生理盐水等贮存物品存放无序； 管理人员，在进入各个工作区域时，未严格遵守单一方向进行原则，试剂与样品传递不规范； 实验室走廊深度不够，操作空间较狭窄； 质控报告形成不够规范、科学，计算方法落后，内容不够详实。
2.2 资料回顾性分析
2013年1月—2014年12月，共进行质控品实验24次，采用累积和质控方法，据设定的质控规则，进行累积计算阀值，据设立的质控限，24次质控均阀值均在质控上限与下限之间，良好率达到100.00%。2013年1月—2014年12月，均按照质控标准，进行每周1次质控分析，并进行随机即刻质控检验，共开展定期实验室免疫性检测进行质控分析184，其中无误差180例，均处于真受控状态，4例有误差，其中1例处于失控状态、3例处于假受控状态。随机抽取2014年12月常用几个指标质控报告数据如下，第4周INS、甲状腺功能、CEA变异指数均低于第一周，差异具有统计学意义（P<0.05），见表1。
3 讨论
室内质控是临床免疫室质量控制的核心，是指实验室工作人员采用一系列方法，连续评价实验室可靠程度的一种科学管理方法，旨在检测、控制常规工作精密度，及时发现准确度变化，提高常规工作批间、批内标本检测一致性，最终提升结果可靠性[3-5]。室内质控覆盖内容包括标本接收、贴上特点的实验室标签、测定、测定的有效性、临床诊疗价值[6]。质控结果目标主要包括HBV、HCV、Toxo、RV、CMV、AFP、CEA、PSA、CA15-3、TRUST等，这些测定技术基本成熟，操作相对简单，自动化免疫测定仪器大规模应用，对质控要求也越来越高。我国实验室质控水平差强人意，特别是临床实验室专业性有待提高。此次研究显示，临床免疫检验室内“人”“物”“料”“法”等多个方面均存在问题，细节关注度不足。如在实际观察中，发现有将试剂与用于标准制作的材料随手放置情况。主要原因可能为，一方面，医院尚无系统规范的实验室管理标准，另一方面也与检验室工作人员质控意识与能力不足有关，许多工作人员在实际操作中，不严格遵守相关规章制度，随意性强，为节省时间，随手放置材料情况、随意进出时有发生，影响整个实验室环境管理质量，可能污染试剂、仪器、标本。
主要对策应包括：①制定系统、完善的实验室管理规章制度，填补空白，从细节入手，对常见的问题，设立专项条款，以供工作人员遵照执行，如对于恒温冰箱制定物品严格的物品贮存标准；②积极改造实验室布局，进行标准化改造，合理布局设施设备，增添不足设备，更换老旧、落后设备，排查故障隐患，如更换老旧的酶标仪[7]；③引入先进的管理方法，如进行实验室质控能力评价，评估每位工作人员质控知信行水平，并进行分级管理，针对能力不足者，加强再培训，确立以老带新制度等；④加强监督管理，通过定期突击检查、质控资料与实际报告核对等方法，提高工作人员对质控的重视程度；⑤引入更先进的质控方法，如Westgard 多规则质控法，其具有较低的假失控概率，检出误差效果强[8]。
综上所述，临床免疫检验室内质量控制在人、物、料、法等多个方面均存在问题，应针对性地进行改进，增强检验科人员质控能力，引入科学、严格的质控方法，加强监督管理。
[参考文献]
[1] 罗广福，李金.医学实验室建设亟待重视的六个问题[J].中国医院建筑与装备，2010，41（4）：230-231.
[2] 常玉梅.简谈我国检验医学事业的跨越发展与未来[J].当代医学，2010，40（10）：19-20.
[3] 卫生部.医疗机构临床实验室达标验收考评标准[S].2010.
[4] 卫生部.医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法[S].2010.
[5] 陆小玲.免疫学检验的质量控制[J].中国医学工程，2013，21（8）：188-189.
[6] 赵洁.对免疫学检验分析质量控制的探讨[J].中国医药指南，2012，10（36）：657-658.
[7] 刘铁林，齐春华.临床免疫检验的质量控制管理[J].中国卫生检验杂志，2013，23（5）：1314-1315.
[8] 庄婧.临床免疫检验的质量控制[J].临床合理用药，2012，5（10）：96.
（收稿日期：2015-05-15）
