280种中成药孕妇及哺乳期妇女用药禁忌分析

[摘要] 目的 对该院在售的280种中成药孕妇及哺乳期妇女用药宜忌情况进行分析，为孕妇及哺乳期妇女合理使用中成药提供依据。 方法 通过对该院在售的280种中成药说明书孕妇及哺乳期妇女用药标注情况进行汇总，结合2010年版《中国药典》中关于中成药妊娠禁忌信息，总结孕妇及哺乳期妇女用药安全性问题。 结果 280份中成药说明书中有163份标注了孕期应用情况，占58.21%，分别标注为孕妇禁用、孕妇忌用、孕妇慎用和孕妇应在医师指导下服用等不同内容；对中成药所含成份分析，发现标注妊娠禁忌的中成药大多含有妊娠禁忌的中药成份；有47种中成药含有妊娠禁忌中药成份而说明书中没有任何标注。 结论 妊娠禁忌的中成药大多含有妊娠禁忌的中药成份，但不能简单的以是否含有妊娠禁忌中药成份作为评估中成药的孕期用药宜忌；中成药的妊娠应用信息还需要更多的临床数据和实验数据。

[关键词] 中成药；妊娠；哺乳；禁用；忌用；慎用

[中图分类号] R288 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）12（c）-0054-05

[Abstract] Objective To investigate and analysis the medicine pregnancy taboo of 280 kinds of Chinese patent medicine used for Pregnant and lactating women in our hospital，and then to provide basis for rational use of Chinese patent medicine for pregnant and lactating women. Methods To summarize the instruction of the 280 kinds of Chinese patent medicine in our hospital which were be used for pregnant women and lactating women， Combined with the medicine pregnancy taboo information in 《Chinese Pharmacopoeia》（2010）， and then summarize the safety of medication in pregnant and lactating women. Results 163 copies instructions mark pregnancy application in the 280 copies instructions， accounted for 58.21%， which are marked as pregnant women prohibit， pregnant women avoid， pregnant women with caution，pregnant women should under the guidance of doctors and so on； Analysis of the composition of the Chinese patent medicine， which were found that most of them contain the traditional Chinese medicine ingredients which are pregnancy prohibit；There are 47 kinds of Chinese patent medicine containing pregnant prohibit Chinese medicine ingredients but there is no mark in the specification. Conclusion Most of the pregnancy prohibit Chinese medicines contains ingredients which are forbidden in pregnancy， but it is not simply said that whether it contains pregnancy prohibit ingredients as the evaluation of pregnancy prohibit； More clinical data and experimental data are needed for the application of pregnancy in traditional Chinese medicine..

[Key words] Chinese medicine； Pregnancy； Lactating； Prohibit； Disabled； Caution

特殊人群用药安全性问题，尤其是孕妇及哺乳期妇女用药安全性问题一直是医、药、护关注的焦点问题。目前市售的绝大多数药物都能够通过胎盘屏障进入胎儿体内，孕妇及哺乳期妇女用药后将不可避免地对胎儿或者婴儿产生影响[1]。在我国，很多孕妇认为西药的不良反应大，中药/中成药没有任何副作用或者较小。郭惠娟等[2]对562例妊娠妇女用药调查发现妊娠妇女使用中药及中成药比例最高（52.38%）。其实中药/中成药也有一定的毒副作用，特别是中成药往往含有多种中药成份，可能毒副作用更为复杂，在妊娠初期的3个月内，几乎与西药一样，易引起胎儿畸形、早产、流产或死胎等。通过对该院常用的280种中成药孕妇及哺乳期妇女使用相关信息进行调查和分析，为确保孕妇及哺乳期妇女用药的安全性，提供更好的药学信息服务提供理论支持。

1 资料与方法

汇总该院在售中成药药品说明书，对孕妇及哺乳期妇女用药信息进行汇总分析；对在售中成药药物成份进行分析，查阅2010年版《中国药典》（以下简称《药典》）中关于中药孕妇及哺乳期妇女禁忌的情况，查阅相关文献对孕妇及哺乳期妇女禁用、忌用和慎用的原因进行分析；总结并归纳出孕妇及哺乳期妇女使用相应中成药的风险和受益度。

2 结果与分析

2.1 该院在售中成药药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药禁忌标注情况

统计可见，280份中成药说明书中，有117份说明书未标注任何孕期用药的相关信息，占41.79%；163份说明书标注了相关信息，占58.21%。其中，标注为“孕妇禁用”“孕妇忌用”“孕妇慎用”和“孕妇应在医师指导下服用”的分别为53份、38份、38份和23份，标注其他相关内容的11份。具体信息参看表1。

2.2 中成药孕期禁忌用药成份分析

中药根据药材的毒性大小、作用强弱及对母体和胎儿的影响程度的不同，常分为禁用、忌用和慎用三类。《中国药典》2010年版中的禁用、 忌用和慎用药材和饮片共计101种，具体内容见表2。

对于中成药的孕期用药宜忌，说明书中主要也是从“孕妇禁用”、“孕妇忌用”和“孕妇慎用”等方面来描述，表3～5分别罗列了该院在售280种中成药中分别标注为“孕妇禁用”“孕妇忌用”和“孕妇慎用”的药物品种及其成份分析。

从表3可以看出，在53份说明书中标注“孕妇禁用”的中成药中，有15种不含孕妇禁忌中药成份，37种含有孕妇禁忌中药成份，其中含有禁用成份的11种，含有慎用成份34种，两者均有8种。另云南白药膏为国家保密方，无法分析。《药典》收载并标注为“孕妇禁用”的只有5种。可见“孕妇禁用”的中成药中大都含有孕妇禁忌使用的中药成份，但含有禁用中药成份不是中成药孕期禁用的标准。《药典》收载中成药品种较少，并存在说明书与《药典》标注不一致情况，如复方血栓通胶囊药典标准“孕妇慎用”，说明书中标注“孕妇禁用”。

在38份说明书中标注“孕妇忌用”的中成药，均未含有“孕妇忌用”中药成份。而含有妊娠禁用中药成份的8种，含有妊娠慎用中药成份的28种，两者均含有的6种。不含妊娠禁忌中药成份的8种。《药典》收录并标注为“孕妇忌用”的5种。可见“孕妇忌用”不是以含有“孕妇忌用”中药成份来衡量的。《药典》收载中成药品种较少，并存在说明书与《药典》标注不一致情况，如三黄片药典标注“孕妇慎用”，说明书中标注“孕妇忌用”。

在38份说明书中标注“孕妇慎用”的中成药，有14种不含孕妇禁忌中药成份。而含有妊娠禁用中药成份的1种，含有妊娠慎用中药成份的24种，两者均含有的1种，《药典》收录并标注为“孕妇慎用”的8种。可见孕妇慎用中成药大多也含有妊娠禁忌中药成份，但不能以是否含有“孕妇慎用”中药成份作为中成药“孕妇慎用”的评价指标。仍存在说明书与《药典》标注不一致情况，如知柏地黄丸、一清胶囊、愈风宁心片和胆宁片《药典》中无孕妇用药的相关标注，而说明书中标注“孕妇慎用”。

此外，结果还显示有47种中成药含有妊娠禁忌中药成份而说明书中没有任何标注，如骨刺胶囊含有禁用中药马钱子和慎用中药桂枝、三七、制川乌和制草乌；芪明颗粒含有禁用中药水蛭和慎用中药蒲黄，而说明书中无任何标注。在说明书明确标注“孕妇也可以使用”只有保妇康栓一种。

3 讨论

有研究调查显示，妊娠早期，中成药是除了叶酸、维生素和矿物质外，使用最多的药物；整个妊娠期，中成药和中药占妊娠期使用药物的首位：这些药物主要用于保胎和治疗上呼吸道感染。虽然孕妇使用中成药最多，但本次调查显示，说明书中未标注孕妇用药宜忌的中成药占41.79%，且孕妇用药禁忌标准不统一，依据不充分，可见中成药孕期用药的宜忌问题尤为紧迫，制定合理可行的标准是指导孕妇合理用药的前提。

3.1 中成药孕期用药宜忌评价标准的探讨

目前，许多国家多采用妊娠期药品分级制度来评价妊娠期用药安全性。如FDA将妊娠用药共分为 A、B、C、D 和 X 5个级别，分级标准由 FDA 公布，且药品制造商必须将其在产品说明书上标明。分数标准的制定主要依据药物对胎儿造成危害的各种研究资料， 并权衡孕妇使用该药所得到的潜在收益， 具有较强的科学性和参考价值。而对于中成药：一方面，其基本上没有系统的孕妇对照研究报道，多为零星的个案， 证据不充分。如果按照上面的标准来评价，就需要临床医生和研究者提供大量的研究资料，建立完善的孕妇用药登记系统以改变这种情况[3]。另一方面，中成药是中药复方制剂，是中药方剂的成方制剂，要求按照中医药理论来指导用药。那么对于中成药的孕期的用药标准是否可以借鉴中药的理论呢？该研究认为答案是肯定的。按照中药的标准孕期用药分为“禁用”“忌用”和“慎用”。禁用是指必须严格禁止使用，大多是毒性较强或药性猛烈的药物[4]；忌用就是指避免使用或最好不用；慎用是指在一定条件下，可谨慎使用，但必须观察病情变化及用药后反应[5]，慎用的中药包括通经去瘀、行气破滞，以及辛热的药物。但中成药并非是中药成分的简单叠加，由中药组成的中成药的药性需要中医药理论全面的阐述，药物毒性的强弱和猛烈程度还需要中药配方理论的支持。

3.2 现有条件下孕期如何合理使用中成药

在现有条件下，中成药在孕期的合理使用，可以通过3个方面的资料来选择。首先，注意药品说明书上关于孕期用药的信息，说明书中标注 “孕妇慎用、忌用、禁用” 等字样时应按照要求使用。其次，如果说明书没有任何孕期用药的信息时，可根据中成药所含中药成份判断是否可以使用，对于含有孕妇禁忌使用的中药成份时应谨慎使用，如蜈黛软膏含有蜈蚣、莪术两种孕妇禁用和硫磺、冰片2种孕妇慎用中药成份，说明书中并未提及孕期用药的信息，但根据其所含的中药成份，笔者认为孕妇不能使用。此外，还可根据相关的文献报道来判定某一中成药是否适合孕期使用，如藿香正气水。

4 结语

特殊人群用药安全性问题，尤其是孕妇及哺乳期妇女用药安全性问题是目前医药界急需关注并亟待解决的问题。医院可根据需要开设专门有关中药临床应用方面咨询的电话专线，由临床药师为孕妇及哺乳期妇女解释其使用的药物的安全性以及如何正确服用药物的方法、注意事项等。另外，还可增设相关药学服务为孕妇及哺乳期妇女提供更多关于妊娠期使用中药的咨询，提高其本身的用药安全意识，使临床用药更安全、有效。

[参考文献]

[1] 明蕾. 围产期临床用药的现存问题与评价[J]. 世界临床药物， 2014， 35（1）： 50-53.

[2] 郭惠娟， 刘建安，刘莉莉， 等. 孕妇用药现状、需求及药学服务效果分析[J]. 中国药房， 2010， 21（26）： 2490-2492.

[3] 莫志江，郑俊.妊娠和哺乳期妇女使用中药的风险评估[J]. 中国中药杂志， 2007， 32（4）：338-340.

[4] 陈莲珍，李海涛，赵蕊.妊娠禁用及慎用中成药调查研究[J]. 中国药学杂志， 2009， 44（24）： 1946-1948.

[5] 李晓平，张长平.中成药说明书妊娠禁忌调查分析[J]. 中国药房， 2013， 24（3）： 285-288.

（收稿日期：2015-09-26）